Dostęp do immunoterapii dla polskich pacjentów

Leczenie immunoterapią refundowane w ramach NFZ – programy lekowe 2024 – wskazania

(aktualizacja: stan na kwiecień 2024)

Wyrażenie „immuno” w pojęciu immuno-onkologii odnosi się do układu odpornościowego. W tej strategii leczenia stosuje się leki, które – w przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii – nie działają bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale reaktywują odporność i naturalne siły obronne organizmu

Immunoterapia nowotworów odgrywa coraz istotniejszą rolę we współczesnej onkologii. W 2018 roku Nagroda Nobla z obszaru medycyny i fizjologii trafiła do prof. Jamesa P. Allisona z USA oraz Tasuku Honjo z Japonii. Laureaci zostali docenieni przez Komitet Noblowski za ich wkład w rozwój tej przełomowej strategii leczenia.

– Z osiągnięć nowoczesnej immuno-onkologii korzystają polscy Pacjenci. Pierwsza cząsteczka immunokompetenta została objęta refundacją w Polsce w marcu 2014 roku. Od tego czasu minęło już 10 lat. W 2024 rok weszliśmy optymistycznie, z rekordową liczbą leków onkologicznych w refundacji – komentuje Jarosław Gośliński, redaktor naczelny portalu immuno-onkologia.pl i twórca poniższego kompendium.

Jak wygląda dostęp do immunoterapii nowotworów w Polsce?

ROK 2024 – dostęp do refundowanej immunoterapii w Polsce

Od 1 kwietnia 2024 roku pacjenci onkologiczni zyskali dostęp do kilku nowych refundowanych terapii, a dwie z nich dotyczą obszaru immuno-onkologii. Na kwietniowej liście refundacyjnej pojawiała się nowa terapia dla chorych na zaawansowanego czerniaka skóry i błon śluzowych. Chodzi o skojarzoną immunoterapię za pomocą niwolumabu z relatlimabem – pierwsze leczenie systemowe oparte na nowym sposobie immunoterapii ukierunkowanym na tzw. LAG-3. Aktualizacja listy refundacyjnej w onkologii przyniosła również ważną nowość dla pacjentek z rakiem szyjki macicy. Chore zyskały dostęp do immunoterapii I linii pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami raka szyjki macicy, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 1.

ROK 2023 – refundowana immunoterapia nowotworów / na NFZ

Styczniowa lista refundacyjna w onkologii przyniosła kilka ważnych nowości w kontekście immunoterapii dla pacjentów zmagających się z nowotworami złośliwymi. Największe zmiany w refundacji dotyczą raka płuca. Od stycznia 2023 roku dorośli pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 < 50% będą mogli być leczeni w I linii terapiami skojarzonymi: niwolumabem i ipilimumabem w połączeniu z dwoma cyklami chemioterapii. Natomiast chorzy na nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej będą mogli skorzystać z opcji leczenia podwójną immunoterapią dostępną również w I linii. W rozsianym niedrobnokomórkowym raku płuca z wysoką ekspresją PD-L1 udostępniony został atezolizumab.

Z dniem 1 marca 2023 wyselekcjonowana grupa chorych (MSI-H / dMMR) z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym zyskała dostęp do nowoczesnego leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem (tzw. podwójna immunoterapia). Leczenie refundowane będzie w ramach drugiej, trzeciej, czwartej i piątej linii leczenia. Marcowa lista refundacyjna przyniosła dwa nowe wskazania dla pembrolizumabu: leczenie w I linii chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami, lub HER-2 ujemnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego) oraz leczenie w I linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR). W Polsce od 1 marca zmienił się program lekowy dotyczący leczenia drobnokomórkowego raka płuca. Nowy schematu leczenia jest oparty na związkach platyny, etopozydzie i nowym immunoterapeutyku o nazwie durwalumab, który – podobnie jak atezolizumab – jest przeciwciałem anty-PD-L1. Obie te metody leczenia (chemioterapia + immunoterapia) działają synergistycznie. Druga zmiana w programie to możliwość leczenia chemioimmunoterapią chorych z kontrolowanymi przerzutami do OUN.

Lipcowa lista refundacyjna przyniosła ważne zmiany dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Od lipca 2023 pojawiły się dwa nowe wskazania onkologiczne dla cząsteczki immunokompetentnej pembrolizumab. Pierwsze wskazanie: leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) i kontynuacja pembrolizumabu jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym u chorych na potrójnie ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium z dużym ryzykiem nawrotu. Drugie nowe wskazanie: leczenie pembrolizumabem przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją PD-L1 w skojarzeniu z paklitakselem albo z gemcytabiną i karboplatyną (pierwsza linia leczenia). Do leczenia kwalifikowani są pacjenci, u których stwierdzono brak wcześniejszego farmakologicznego leczenia systemowego nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, przy czym za leczenie systemowe nie uznaje się wcześniejszej terapii z założeniem radykalnym zakończonej w okresie powyżej 6 miesięcy. Zastosowanie terapii nie jest możliwe po wcześniejszym zastosowaniu immunoterapii pembrolizumabem w leczeniu okołooperacyjnym.

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z września 2023 przyniosło informację o refundacji immunoterapii w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Program uległ poszerzeniu o skojarzenie immunoterapii z chemioterapią u dorosłych pacjentów z HER2 ujemnym, zaawansowanym lub z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku, u których łączny wynik pozytywny (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 5. Wrześniowa lista refundacyjna to także dostęp do leczenia uzupełniającego raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego niwolumabem. Poszerzeniu uległa lista terapii stosowanych w pierwszej linii leczenia raka przełyku – chodzi o skojarzenie niwolumabu z chemioterapią oraz inhibitora punktów kontrolnych z przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4. Od 1 września 2023 dostępny jest w refundacji nowy preparat z rodziny immunoterapii – dostarlimab, który wpływa na efektywność leczenia zaawansowanego nawrotowego raka trzonu macicy. Kolejne zmiany dotyczyły dostępu do terapii CAR-T w Polsce. Innowacyjne leczenie będzie refundowane w kolejnym wskazaniu – dla pacjentów z chłoniakami z komórek płaszcza. Decyzją MZ, w leczeniu adjuwantowym po zabiegu nefrektomii u dorosłych pacjentów z rakiem nerki pojawił pembrolizumab. W leczeniu adjuwantowym po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza dostępny będzie atezolizumab.

Listopadowa lista refundacyjna w onkologii przyniosła ważną nowość dla pacjentów zmagających się z rakiem urotelialnym (w ramach programu lekowego B.141.FM). Chodzi o możliwość zastosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym chorych z ekspresją liganda programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) na komórkach guza ≥ 1% i wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystektomii z cechą R0.

ZOBACZ: NA CZYM POLEGA IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW

ROK 2022 – immunoterapia w Polsce – programy lekowe

W maju 2022 roku nastąpiła kompleksowa przebudowa programu lekowego dotyczącego raka wątrobowokomórkowego związana z wprowadzeniem do refundacji terapii skojarzonej (atezolizumab + bewacyzumab) w leczeniu raka wątroby. Od 1 maja 2022 refundację uzyskała terapia CAR-T w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Zmiany na liście refundacyjnej z maja 2022 wprowadzają możliwość zastosowania terapii skojarzonej niwolumabu z ipilimumabem w 1. linii leczenia u chorych z rakiem nerkowokomórkowym w stadium zaawansowanym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem wg skali IMDC. Rozszerzono możliwości zastosowania niwolumabu w monoterapii o 3. linię leczenia raka nerkowokomórkowego

We wrześniu 2022 objęto refundacją w pierwszej linii terapii płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani substancją czynną pembrolizumab w monoterapii lub terapii łączonej z chemioterapią u pacjentów z ekspresją CPS ≥ 1.

Decyzją Ministra Zdrowia od listopada 2022 roku pacjenci chorujący na raka przełyku i żołądka mogą być leczeni nowymi terapiami. Chorzy z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na pochodnych platyny w skojarzeniu z fluoropirymidyną (druga linia leczenia) będą mogli być leczeni (w ramach programu lekowego B.58) monoterapią z zastosowaniem niwolumabu. Do programu lekowego w zakresie leczenia zaawansowanego raka przełyku niwolumabem kwalifikowani będą również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego. Na liście refundacyjnej pojawił się także długo wyczekiwany program lekowy dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego (B.141). Znalazła się w nim immunoterapia (awelumab), której celem jest jak najdłuższe podtrzymanie efektów leczenia uzyskanych dzięki chemioterapii.

ROK 2021 – dostęp do refundowanej immunoterapii

Kolejne istotne zmiany dla pacjentów onkologicznych w temacie dostępu do immunoterapii pojawiły się wraz z aktualizacją listy refundacyjnej, która weszła w życie 1 stycznia 2021 roku.

W 2021 roku do refundacji w ramach programu lekowego trafił durwalumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Durwalumab to lek dla chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia konsolidującego po jednoczasowej radiochemioterapii. To pierwsze leczenie z intencją wyleczenia w programie lekowym dotyczącym NDRP.

Chorzy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji w genie EGFR oraz bez rearanżacji genów ALK i ROS1 i z ekspresją PD-L1 < 50% zyskali opcję terapii skojarzonej w postaci pembrolizumabu z chemioterapią.

W styczniowej aktualizacji listy refundacyjnej znalazło się również leczenie adjuwantowe czerniaka stosowane po leczeniu chirurgicznym u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych oraz przerzutami odległymi, z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej.

Od 1 maja 2021 roku do refundacji w ramach programu lekowego trafił awelumab w leczeniu raka z komórek Merkla. Awelumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne, którego działanie polega na wspomaganiu układu immunologicznego w walce z nowotworem. Lek jest refundowany w Polsce w ramach nowego programu lekowego B.117 Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem (ICD-10 C44).

Od 1 lipca 2021 roku polscy chorzy z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuca mogą liczyć na nowe leczenie z wykorzystaniem cząsteczki atezolizumab. Immunoterapia będzie dostępna w ramach programu lekowego dla grupy chorych z rakiem drobnokomórkowym w stopniu 4, czyli w chorobie przerzutowej. Zastosowanie atezolizumabu w połączeniu z chemioterapią ma za zadanie utrzymać dłużej efekt chemioterapii.

Zgodnie z ogłoszoną aktualizacją listy refundacyjnej z września 2021 terapia CAR-T jest refundowana w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B u pacjentów do 25. roku życia.

W listopadzie 2021 roku chorzy z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry uzyskali dostęp do immunoterapii cząsteczką cemiplimab.

ROK 2020 – immunoterapia na liście refundacyjnej

Decyzją Ministerstwa Zdrowia, aktualizacja listy refundacyjnej z 1 września 2020 roku przyniosła dostęp do nowego schematu terapeutycznego (tzw. combo) obejmującego immunoterapię cząsteczkami niwolumab + ipilimumab w leczeniu skojarzonym pierwszej linii u wybranych chorych na czerniaka.

Do refundacji trafił również niwolumab jako kolejna opcja terapeutyczna w II linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc o typie innym niż płaskonabłonkowy (EGFR- i ALK-).

ROK 2019 – programy lekowe z immunoterapią

1 stycznia 2019 roku do refundacji w ramach programu lekowego trafiła cząsteczka atezolizumab. Immunoterapia wspomnianym lekiem jest stosowana u chorych z zaawansowanym rakiem płuca (typ płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy) w II linii leczenia. Atezolizumab od 2019 roku otrzymują pacjenci spełniający kryteria zawarte w programie lekowym.

1 września 2019 roku polscy pacjenci spełniający kryteria programu lekowego zyskali dostęp do immunoterapii (niwolumab) w leczeniu zaawansowanych nowotworów regionu głowy i szyi.

ROK 2018 – immunoterapia dla polskich pacjentów

Zgodnie z kolejną aktualizacją listy refundacyjnej (obowiązuje od 1 maja 2018 roku) ogłoszoną przez Ministerstwo Zdrowia, resort zdecydował o zmianach w schemacie refundowanego leczenia raka płuca, raka nerki oraz chłoniaka Hodgkina. Polscy pacjenci zyskali dostęp do refundowanych programów lekowych obejmujących immunoterapię w zaawansowanym raku płuca (cząsteczki niwolumab i pembrolizumab), raku nerki (niwolumab) oraz chłoniaku Hodgkina (niwolumab). Leki immunokompetentne będę dostępne dla chorych spełniających określone kryteria w ramach programów lekowych.

ROK 2016

1 lipca 2016 roku wszedł w życie projekt zmian w wykazie leków refundowanych, w ramach którego objęto refundacją dwie cząsteczki immunoonkologiczne w leczeniu 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych: niwolumab i pembrolizumab. Procedura odbywa się w ramach jednego programu lekowego i w ramach nowej grupy limitowej dla inhibitorów PD-1 „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”. Dotychczas polscy pacjenci mieli dostęp jedynie do programu lekowego z wykorzystaniem ipilimumabu. Rozszerzony program lekowy dotyczący immunoterapii 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych jest realizowany w kilkunastu ośrodkach w Polsce.

ROK 2014

Ipilimumab, innowacyjna terapia immunoonkologiczna, jest pierwszym lekiem, dla którego udowodniono w badaniu III fazy wieloletnie przeżycia u tak wielu chorych z zaawansowanym czerniakiem.

Decyzją Ministerstwa Zdrowia lek trafił do refundacji od marca 2014 w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym czerniakiem. Informacja została przyjęta z uznaniem przez klinicystów, jak też przez organizacje pacjentów i samych pacjentów i zapoczątkowała nową erę w leczeniu immuno-onkologicznym nowotworów w Polsce.

Leczenie immunoterapią w Polsce – szpitale i ośrodki

Poniżej lista ośrodków w Polsce w których dostępne jest leczenie immunoterapią w ramach programów lekowych. Sprawdź które szpitale w Polsce stosują immunoterapię następujących nowotworów:

Badania kliniczne dotyczące immunoterapii nowotworów

Obecnie trwają zaawansowane badania kliniczne nad zastosowaniem różnych cząsteczek immunokompetentnych w wielu typach nowotworów. Polscy chorzy na raka mają dostęp do refundowanej immunoterapii w leczeniu zaawansowanego raka płuca, czerniaka, raka nerki, nowotworów głowy i szyi czy chłoniaka Hodgkina – po spełnieniu wymogów opisanych w ramach istniejących programów lekowych.

Szansą na poddanie się immunoterapii w innych – niż powyższe – wskazaniach lub za pomocą leków aktualnie nierefundowanych w Polsce jest udział w badaniach klinicznych. Odbywają się one zarówno w Polsce, jak i za granicą naszego kraju.

Gdzie szukać informacji o aktualnych badaniach klinicznych dotyczących immunoterapii?

Dobrym pomysłem jest konsultacja z onkologiem prowadzącym leczenie – specjaliści mają zazwyczaj informacje o trwających rekrutacjach do badań. Po zapoznaniu się z historią choroby danego Pacjenta, lekarz oceni czy w danym przypadku jest możliwość i sens, aby rozważać udział w badaniu klinicznym i czy chory może odnieść z niego korzyść terapeutyczną.

Część osób szuka otwartych badań na własną rękę. Największa, międzynarodowa wyszukiwarka badań klinicznych znajduje się na stronie https://clinicaltrials.gov

Informacje o wybranych badaniach dotyczących immunoterapii nowotworów oraz listę ośrodków, które prowadzą rekrutację znajdziesz również w naszej zakładce: BADANIA KLINICZNE W I-O

Jeśli szukasz szczegółowych informacji o nowatorskich terapiach w ramach badań wczesnych faz, zajrzyj na www.cancerresearch.org/cancer-immunotherapy/impacting-all-cancers

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL)

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych to mechanizm finansowania leków w sytuacjach „ratunkowych”. Dla wielu pacjentów oznacza szansę na indywidualną refundację leczenia w ich jednostkowych chorobach.

W ramach mechanizmu RDTL szpital, w którym leczony jest dany Pacjent, ma możliwość zawnioskowania do Ministra Zdrowia o pokrycie kosztów leku zarejestrowanego, ale nieobjętego refundacją powszechną.

Zobacz więcej: JAK DZIAŁA PROCEDURA RDTL

Dostęp do immunoterapii w Polsce – cząsteczki

W ramach programów lekowych refundowanych przez NFZ dostępne są obecnie takie leki jak: niwolumab, ipilimumab, pembrolizumab, atezolizumab, durwalumab, awelumab, cemiplimab, dostarlimab. Warto odnotować, że 1 września 2020 roku do schematu terapeutycznego w leczeniu czerniaka włączono tzw. combo, czyli pierwszą podwójną immunoterapię cząsteczkami niwolumab + ipilimumab.

Ocenie skuteczności oraz bezpieczeństwa podlega w badaniach klinicznych wiele innych cząsteczek stosowanych w leczeniu immunologicznym. Najprawdopodobniej trafią one w niedalekiej przyszłości do szerszej praktyki w leczeniu różnych nowotworów.

– Badania kliniczne, które się toczą, pokazują światło dla przyszłej immunoterapii. Po pierwsze, jest to immunoterapia skojarzona czyli stosujemy dwa różne leki działające w odmienny sposób na układ immunologiczny pacjenta. Druga rzecz – w leczeniu uzupełniającym zaczęliśmy badania nad spersonalizowaną szczepionką z immunoterapii – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski.

W kolejce czekają również inne leki i terapie – będące aktualnie na etapie analiz w ramach badań klinicznych wczesnych faz. Duże nadzieję wiąże się z adoptywną immunoterapią CAR-T. Na ten moment trzy ośrodki w Polsce (Poznań, Gliwice i Wrocław) zakończyły formalny proces certyfikacji, który potwierdza ich przygotowanie w zakresie stosowania CAR-T u pacjentów onkohematologiczmych. W grudniu 2020 roku Agencja Badań Medycznych przyznała grant badawczy w wysokości 100 milionów zł na opracowanie polskiej terapii CAR-T.

PRZEJDŹ DO: NAJNOWSZE INFORMACJE