Home > Baza wiedzy > FDA rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych

FDA rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych

ipilimumab u dzieci

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyla wskazania do stosowania ipilimumabu o leczenie nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka u dzieci w wieku 12 lat oraz starszych.

Ipilimumab został dotychczas poddany ocenie w dwóch badaniach klinicznych dotyczących pacjentów pediatrycznych. Pierwsze badanie dotyczyło dawkowania leku u 33 pacjentów w wieku od 2 do 21 lat z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. W ramach drugiego badania typu open-label bez grupy kontrolnej stosowano ipilimumab u 12 nastolatków (w wieku od 12 do 16 lat ) z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieresekcyjnym czerniakiem złośliwym w stopni III lub IV. Ogólny profil bezpieczeństwa cząsteczki u dzieci i młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych. Dzięki decyzji FDA immunoterapia z wykorzystaniem ipilimumabu może być teraz stosowania również w leczeniu młodszych pacjentów na terenie Stanów Zjednoczonych.

Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym. Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi. Ipilimumab może selektywnie zmniejszać liczbę limfocytów T regulatorowych w guzie, prowadząc do zwiększenia proporcji limfocytów T efektorowych do limfocytów T regulatorowych wewnątrz guza, co powoduje śmierć komórek nowotworowych.

W Polsce cząsteczka jest refundowana od 1 marca 2014 roku w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem (ICD-10, C-43)”.

zobacz: immunoterapia czerniaka

 

FDA rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych, opracował JG immuno-onkologia.pl, foto flickr.com – licencja CC

więcej: https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-expands-approval-yervoy-ipilim

FDA rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych
7 głosów, średnia: 4.57 (wynik: 91%)
Powiązane materiały
Immunoterapia zaawansowanego czerniaka – prof. Piotr Rutkowski
Akademia Czerniaka 2017 – cykl konferencji na temat nowotworów skóry
combo niwolumab ipilimumab czerniak
Niwolumab/Ipilimumab Combo – nowe wyniki badań u pacjentów z uprzednio nieleczonym zaawansowanym czerniakiem
Leki i cząsteczki immunoonkologiczne