28 czerwca 2018 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zmianę dotychczasowych warunków dopuszczenia do obrotu cząsteczki niwolumab. Decyzja oznacza „zielone światło” do stosowania leku również w terapii adjuwantowej (uzupełniającej) czerniaka zarówno pacjentów z mutacją BRAF, jak i bez tej mutacji. Komitet rozszerzył wskazanie w następujący sposób:
Niwolumab jako monoterapia wskazany w leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym) u dorosłych pacjentów z czerniakiem z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u których wykonano resekcję całkowitą.
Dotychczasowe wskazanie Europejskiej Agencji Leków dla niwolumabu w immunoterapii czerniaka dotyczyło stosowania niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych. Dzięki decyzji niwolumab stał się pierwszym i jedynym lekiem anty PD-1 zarejestrowanym przez Komisję Europejską do terapii uzupełniającej, co jest już ósmym wskazaniem do leczenia sześciu różnych typów nowotworów w Unii Europejskiej.
W porównaniu do monoterapii niwolumabem wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w przypadku połączenia niwolumabu z ipilimumabem ustala się tylko u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w guzie.
Rejestracja w Unii Europejskiej oparta jest o wyniki obecnie trwającego podwójnie zaślepionego badania klinicznego fazy III z randomizacją CheckMate -238, w którym badany jest niwolumab w dawce 3 mg/kg w porównaniu do ipilimumabu w dawce 10 mg/kg u pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję czerniaka w stadium IIIB/C lub IV.
Podobną decyzję – na początku 2018 roku – podjęła Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA (zobacz)
Obecnie, niwolumab jest także wskazany jako monoterapia w leczeniu: miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina, nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego – po wcześniejszym leczeniu.
Źródła:
http://www.ema.europa.eu/
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1014.htm
Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka, opracował JG, immuno-onkologia.pl
