Home > Baza wiedzy > Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka

Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka

28 czerwca 2018 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zmianę dotychczasowych warunków dopuszczenia do obrotu cząsteczki niwolumab. Decyzja oznacza “zielone światło” do stosowania leku również w terapii adjuwantowej (uzupełniającej) czerniaka. Komitet rozszerzył wskazanie w następujący sposób:

Niwolumab jako monoterapia wskazany w leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym) u dorosłych pacjentów z czerniakiem z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u których wykonano resekcję całkowitą.

Dotychczasowe wskazanie Europejskiej Agencji Leków dla niwolumabu w immunoterapii czerniaka dotyczyło stosowania niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych.

W porównaniu do monoterapii niwolumabem wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w przypadku połączenia niwolumabu z ipilimumabem ustala się tylko u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w guzie.

Podobną decyzję – na początku 2018 roku – podjęła Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA (zobacz)
 
Obecnie, niwolumab jest także wskazany jako monoterapia w leczeniu: miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina, nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego – po wcześniejszym leczeniu.
 
 
Źródła:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/smops/Positive/human_smop_001308.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1014.htm
 

Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka, opracował JG, immuno-onkologia.pl

 

Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka
7 głosów, średnia: 4.57 (wynik: 91%)
Powiązane materiały
Dr Magdalena Winiarska zdobyła ERC Starting Grant 2018
projekt stream, immunoonkologia
Blokada punktów kontrolnych układu odpornościowego
Przeprogramowane makrofagi użyteczne w walce z rakiem
V Europejski Kongres Immunologii