Home > Baza wiedzy > Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka

Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka

Europejska Agencja Leków immunoterapia

28 czerwca 2018 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zmianę dotychczasowych warunków dopuszczenia do obrotu cząsteczki niwolumab. Decyzja oznacza „zielone światło” do stosowania leku również w terapii adjuwantowej (uzupełniającej) czerniaka zarówno pacjentów z mutacją BRAF, jak i bez tej mutacji. Komitet rozszerzył wskazanie w następujący sposób:

Niwolumab jako monoterapia wskazany w leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym) u dorosłych pacjentów z czerniakiem z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u których wykonano resekcję całkowitą.

Dotychczasowe wskazanie Europejskiej Agencji Leków dla niwolumabu w immunoterapii czerniaka dotyczyło stosowania niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych. Dzięki decyzji niwolumab stał się pierwszym i jedynym lekiem anty PD-1 zarejestrowanym przez Komisję Europejską do terapii uzupełniającej, co jest już ósmym wskazaniem do leczenia sześciu różnych typów nowotworów w Unii Europejskiej.

W porównaniu do monoterapii niwolumabem wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w przypadku połączenia niwolumabu z ipilimumabem ustala się tylko u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w guzie.

Rejestracja w Unii Europejskiej oparta jest o wyniki obecnie trwającego podwójnie zaślepionego badania klinicznego fazy III z randomizacją CheckMate -238, w którym badany jest niwolumab w dawce 3 mg/kg w porównaniu do ipilimumabu w dawce 10 mg/kg u pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję czerniaka w stadium IIIB/C lub IV.

Podobną decyzję – na początku 2018 roku – podjęła Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA (zobacz)

Obecnie, niwolumab jest także wskazany jako monoterapia w leczeniu: miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina, nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego – po wcześniejszym leczeniu.

 
Źródła:
http://www.ema.europa.eu/
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1014.htm

Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka, opracował JG, immuno-onkologia.pl

 

Powiązane materiały
tydzień świadomości czerniaka
Pacjent ze zmianą barwnikową. Postępowanie diagnostyczne
książka immunologia przełomowa terapia
Książka „Przełomowa terapia. Immunologia kontra nowotwory”
refundacja niwolumabu
Leczenie adjuwantowe czerniaka na styczniowej liście refundacyjnej
terapia CAR-T w Polsce
Terapia CAR-T: dostęp, doświadczenia i perspektywy na rynku polskim