Home > Baza wiedzy > Doniesienia z badania fazy III CheckMate-238 – leczenie adjuwantowe czerniaka

Doniesienia z badania fazy III CheckMate-238 – leczenie adjuwantowe czerniaka

badanie CheckMate 238

Analiza danych uzyskanych w toku trzyletniej obserwacji w ramach badania fazy III CheckMate-238 wykazuje, że leczenie adjuwantowe niwolumabem wydłuża czas przeżycia wolnego od wznowy u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka z wysokim ryzykiem. Badanie fazy III CheckMate-238 dotyczy najdłuższej obserwacji pacjentów z czerniakiem objętych leczeniem adjuwantowym z zastosowaniem inhibitora PD-1.

Dane po trzech latach obserwacji wskazują na przewagę niwolumabu w zakresie czasu przeżycia bez wznowy choroby (recurrence-free survival – RFS) w porównaniu z grupą kontrolną leczoną ipilimumabem. Czas przeżycia wolnego od przerzutów odległych (distant-metastasis-free survival – DMFS) nadal jest istotnie dłuższy w grupie leczonej niwolumabem.

Korzyści w zakresie RFS i DMFS występują nadal we wszystkich głównych podgrupach, w tym wyróżnionych według stopnia zaawansowania choroby, obecności lub braku mutacji BRAF oraz poziomu ekspresji PD-L1. Analiza po 36 miesiącach badania nie przyniosła żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Dla pacjentów po przebytej resekcji zaawansowanego czerniaka obarczonego wysokim ryzykiem wznowy wyniki trzyletniej obserwacji mają ogromne znaczenie, gdyż ponownie potwierdzają długotrwałe korzyści z leczenia adjuwantowego niwolumabem w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów choroby.

Leczenie adjuwantowe czerniaka – badanie CheckMate-238

W czerniaku wyróżnia się pięć stopni zaawansowania (od 0 do 4), określanych na podstawie umiejscowienia, grubości i owrzodzenia guza, występowania przerzutów do węzłów chłonnych lub obecności przerzutów poza węzłami chłonnymi.

Stopień III to czerniak z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych, który jednak nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych węzłów chłonnych ani innych części ciała, wymagający zabiegu chirurgicznego w celu wycięcia guza pierwotnego, jak również zajętych węzłów chłonnych.

U niektórych pacjentów istnieje też możliwość zastosowania leczenia adjuwantowego. Pomimo zabiegu, u większości pacjentów dochodzi do wznowy choroby nowotworowej i jej progresji do postaci rozsianej (przerzutowej).

Badania klinicznego CheckMate-238 jest trwającym randomizowanym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowaniem niwolumabu w porównaniu z ipilimumabem u pacjentów, u których wykonano doszczętną resekcję czerniaka w stopniu zaawansowania IIIb/c lub IV.

W badaniu 906 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej dożylnie niwolumab lub grupy otrzymującej dożylnie ipilimumab. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas przeżycia wolny od wznowy,
zdefiniowany jako okres od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lub zgonu. Drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite.

ZOBACZ WIĘCEJ: IMMUNOTERAPIA CZERNIAKA

źródła: 
https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2019-Congress/Adjuvant-nivolumab-NIVO-versus-ipilimumab-IPI-in-resected-stage-III-IV-melanoma-3-year-efficacy-and-biomarker-results-from-the-phase-3-CheckMate-238-trial
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/adjuvant-treatment-opdivo-nivolumab-continues-demonstrate-exte

Powiązane materiały
konferencja ESMO 2018 monachium doniesienia
ESMO: wyniki 5-letniej obserwacji pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem
ESMO
Czerniak – nowości po ESMO 2019
leczenie adjuwantowe czerniaka
Leczenie adjuwantowe (uzupełniające) czerniaka – immunoterapia
do rzeczy
Prof. Piotr Rutkowski: jest szansa na wyleczenie czerniaka