Dostęp do programu lekowego z immunoterapią niedrobnokomórkowego raka płuca

W ramach aktualizacji listy leków refundowanych, która weszła w życie 1 maja 2018 roku, polscy pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca zyskali długo wyczekiwany dostęp do immunoterapii. Zmiany w programie lekowym LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C34) dały chorym możliwość terapii cząsteczkami immunokompetentnymi: niwolumab i pembrolizumab. W styczniu 2019 do refundacji trafił trzeci lek z grupy immunoterapeutyków – atezolizumab.

Wspomniane leki są dostępne w ramach programów lekowych, co oznacza, że Pacjent musi spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacji, aby „wpasować się”  w dany program i zostać jego beneficjentem (szczegóły poniżej).

Wielu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca czekało na decyzję o refundacji od dawna. Pojawiają się pytania: kto i gdzie może skorzystać z immunoterapii w tym wskazaniu oraz jakie kryteria należy spełniać w ramach programu lekowego.

Według informacji pozyskanych przez portal immuno-onkologia.pl, od 1 maja 2018 roku lek niwolumab jest realnie dostępny w szpitalach, które dotychczas realizowały program lekowy dotyczący stosowania niwolumabu w leczeniu czerniaka. Te ośrodki przeprowadziły wcześniej przetargi i lek dla pacjentów z rakiem płuca jest tam dostępny w pierwszej kolejności.

Pozostałe placówki, które realizują program lekowy Leczenie Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (ICD-10 C34) będą leczyć niwolumabem i pembrolizumabem jeśli zakupią lek z wolnej ręki lub przeprowadzą stosowne przetargi – co może trochę potrwać. Jak radzą eksperci – najlepiej dopytywać w danym ośrodku, czy nowe cząsteczki są już w nim dostępne.

SPRAWDŹ: LISTA SZPITALI, KTÓRE STOSUJĄ IMMUNOTERAPIĘ W LECZENIU RAKA
 
O komentarz dotyczący dostępu do immunoterapii w raku płuca poprosiliśmy również prof. Pawła Krawczyka, wybitnego specjalistę z Katedry i Kliniki Pneumonologii, Onkologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie:

– Teoretycznie możliwości leczenia immunoterapią niwolumabem i pembrolizumabem istnieją w ośrodkach, które posiadają program lekowy terapii niedrobnokomórkowego raka płuca B6 (w tym programie jest także leczenie erlotynibem, gefitynibem, kryzotynibem i ozymertynibem). Takich ośrodków jest w Polsce ponad sto (w tym wiele pulmonologicznych). Wymaga czasu, żeby lekarze oswoili się z myślą, że zamiast chemioterapii można zastosować immunoterapię. Ponadto, apteki muszą rozpisać przetargi na dostawę nowych leków, a hurtownie muszą do tych przetargów przystąpić.

Profesor Krawczyk zwraca również uwagę na inna inny ważny problem:

– Dostęp do badania ekspresji PD-L1 w kwalifikacji do I linii leczenia pembrolizumabem jest ograniczony. W chwili obecnej diagnostykę PD-L1 prowadzą te same laboratoria, które zajmowały się diagnostyką mutacji genu EGFR i rearanżacji ALK. Problem polega jednak na tym, że nie wszystkie szpitale posiadające programy lekowe NFZ, podpisały umowy podwykonawstwa z laboratoriami. Ponadto, wiele ośrodków diagnozujących raka płuca nie posiada programów lekowych i nie opłaca się im poszerzać diagnostyki o kolejny kosztowny test. Pamiętać należy, że procedury patomorfologiczne nie są odrębnie wycenione przez NFZ tak, jak procedury genetyczne. Dlatego część kosztów diagnostyki statusu PD-L1 u niektórych chorych pokrywają koncerny farmaceutyczne, ale są to zbyt małe kwoty, żeby objąć diagnostyką całą populację chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, kwalifikujących się do immunoterapii I linii.
 

TABELA: WYKAZ ŚWIADCZENIODAWCÓW REALIZUJĄCYCH W RAMACH NFZ PROGRAM LEKOWY LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA. ŹRÓDŁO: MINISTERSTWO ZDROWIA

IMMUNOTERAPIA PEMBROLIZUMABEM – SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA KWALIFIKOWANIA CHORYCH NA NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA DO LECZENIA W PIERWSZEJ LINII W RAMACH PROGRAMU LEKOWEGO

Chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu (ekspresja PDL1 ≥ 50%). Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne: niedrobnokomórkowy rak płuca;
2. Obecność ekspresji PDL1 w 50% lub większym odsetku komórek nowotworowych potwierdzona z wykorzystaniem metody wskazanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub przy użyciu koncentratu przeciwciała DAKO 22C3 lub przeciwciała Ventana SP263.
3. Wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobno komórkowego raka płuca NOS;
4. Zaawansowanie kliniczne w stopniu IV
5. Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w
badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
6. Nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym
lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
7. Wiek powyżej 18. roku życia;
8. Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
9. Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
10. Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1,, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
11. Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
12. Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
13. Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:
a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
14. Nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
15. Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
16. Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

IMMUNOTERAPIA NIWOLUMABEM – SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA KWALFIKOWANIA CHORYCH NA NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA O TYPIE PŁASKONABŁONKOWYM DO LECZENIA W DRUGIEJ LINII.

Chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (niezależnie od stopnia ekspresji PDL1 w raku płaskonabłonkowym). Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie, aby skorzystać z programu lekowego.

1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym
2. Wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobno komórkowego raka płuca NOS;
3. Zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
4. Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w
badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
5.Nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
6. Wiek powyżej 18. roku życia;
7. Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
8. Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
9. Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1,, niedoczynności tarczycy w trakcie wyłącznej suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
10.Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
11. Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
12. Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:
a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
13. Nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
14. Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
15. Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek – utrata włosów);
16. Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.
 
ZOBACZ WIĘCEJ:  IMMUNOTERAPIA NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA