Home > Baza wiedzy > FDA: rejestracja nowej cząsteczki w terapii drobnokomórkowego raka płuca

FDA: rejestracja nowej cząsteczki w terapii drobnokomórkowego raka płuca

durwalumab rak płuca drobnokomórkowy

Jeszcze do niedawna pacjentów z drobnokomórkowym raka płuca w stanie rozsiewu można było leczyć jedynie za pomocą radioterapii, chemioterapii lub terapii skojarzonej. Najnowsze badania wskazują na potencjał immunoterapii, dzięki której chorzy z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu mogą odnieść korzyść terapeutyczną.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła w marcu 2020 roku cząsteczkę immunokompetentną durwalumab w połączeniu ze standardową chemioterapią jako leczenie pierwszej linii u dorosłych pacjentów z uogólnioną postacią drobnokomórkowego raka płuca.

Decyzja dotyczy zastosowania immunoterapii durwalumabem (ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, które wiąże się z PD-L1) z etopozydem w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną.

Immunoterapia w drobnokomórkowym raku płuca

FDA oparła się swoją decyzję na wynikach III fazy randomizowanego badania klinicznego CASPIAN, w którym wzięło udział 805 pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca w uogólnionym stadium rozwoju.

W ramach badania CASPIAN chorzy zostali włączeni do jednej z trzech grup, w których zastosowano różne leczenie: durwalumab w połączeniu z chemioterapią; durwalumab w połączeniu z chemioterapią oraz dodatkowo przeciwciałem anty-CTLA-4 (tremelimumab) lub terapia samą chemioterapią.

Wyniki wykazały, iż pacjenci, którzy otrzymywali durwalumab w połączeniu z chemioterapią osiągali dłuższy całkowity czas przeżycia (OS) niż chorzy poddani jedynie standardowej chemioterapii.

Badacze odnotowali także wyższy odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi w grupie z durwalumabem. Dodanie tremelimumabu nie przyniosło korzyści terapeutycznej w kontekście wydłużenia całkowitego czasu przeżycia.

Wyniki badania Caspian są również wynikami pozytywnymi. Zauważcie Państwo, że mamy różnicę w medianie przeżycia całkowitego wynoszącą 3 miesiące i jest to różnica znamienna statystycznie. Mamy różnicę w odsetku przeżyć 18 miesięcy o około 10 proc. Wszyscy z analizowanej grupy chorzy odnosili korzyć z zastosowanego leczenia metodą immunochemioterapii. Tak, jak w poprzednim badaniu odsetki działań niepożądanych trzeciego i czwartego stopnia, poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych, które prowadziły do zgonu czy takich, które prowadziły do przerwania leczenia – były takie same w obu analizowanych grupach. Na dzień dzisiejszy mamy dwa, duże i dobrze zaprojektowane badania dotyczące immunochemioterapii w pierwszej linii leczenia (drugie to badanie IMpower 133 – przyp. red.) – tłumaczył podczas niedawnej konferencji „Immunoterapia nowotworów 2020” prof. dr hab. n. med. Dariusz Kowalski z Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii-Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

ZOBACZ WIĘCEJ: RAK DROBNOKOMÓRKOWY PŁUCA

źródła:
www.fda.gov
www.esmo.org
www.cowzdrowiu.pl

Powiązane materiały
badanie pacific durvalumab
ESMO 2020: aktualizacja danych z badania PACIFIC
w raku płuca liczy się czas
Nowa odsłona kampanii „Liczy się czas w raku płuca”
Rzeczpospolita: pacjenci bez dostępu do nowoczesnych terapii
Europejska Agencja Leków immunoterapia
CHMP: immunoterapia w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie I linii NDRP