29 stycznia 2026 roku Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla retifanlimabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem o leczenie pacjentów z przerzutami lub nieoperacyjną wznową płaskonabłonkowego raka kanału odbytu. Lek Zynyz (retifanlimab) jest już dostępny w Europie, ale w innym wskazaniu (w raku z komórek Merkla).
Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu (SCCA – squamous cell carcinoma of the anal canal) jest nowotworem rzadkim, jednak w chorobie przerzutowej oraz w przypadku nieresekcyjnej wznowy miejscowej rokowanie jest niekorzystne. Wprowadzenie immunoterapii anty-PD-1/-PD-L1 w tym wskazaniu otworzyło nowe możliwości terapeutyczne, szczególnie w nowotworach o etiologii wirusowej i wysokiej immunogenności.
Retifanlimab – immunoterapia raka odbytu
Retifanlimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobuliny G4
(IgG4), skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej typu 1 (PD-1,
ang. programmed cell death-1).
Decyzja EMA opiera się na danych z badania klinicznego z udziałem 308 dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym SCAC. Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową chemioterapię opartą na karboplatynie i paklitakselu. Dodatkowo co 4 tygodnie podawano im albo Zynyz, albo placebo.
Kluczowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby. Połowa pacjentów leczonych immunoterapią w skojarzeniu z chemioterapią żyła co najmniej 9,3 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 7,4 miesiąca w grupie kontrolnej. Mediana całkowitego przeżycia była również dłuższa – 32,8 miesiąca wobec 22,2 miesiąca.
Rejestracja produktu leczniczego w ramach procedur unijnych oznacza dopuszczenie immunoterapii do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej.
źródło: https://www.ema.europa.eu/
PRZEJDŹ DO: STRONA GŁÓWNA
