Zgodnie aktualizacją listy refundacyjnej przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia, z dniem 1 maja 2018 roku polscy chorzy zyskali dostęp do refundowanych programów lekowych obejmujących m.in. immunoterapię w leczeniu chłoniaka Hodgkina.
Refundacją w ramach programu lekowego Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10 C 81) został objęty lek niwolumab.
W praktyce oznacza to, że pacjenci spełniający kryteria zawarte w programie lekowym mogą skorzystać z nowoczesnego leczenia immunoterapią w chłoniaku Hodgkina.
ZOBACZ: LISTA OŚRODKÓW STOSUJĄCYCH IMMUNOTERAPIĘ W LECZENIU CHŁONIAKA
Immunoterapia w chłoniaku Hodgkina – jak przebiegała rejestracja w UE i USA
W listopadzie 2016 roku Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.
Niwolumab był pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 stosowanym w nowotworach hematologicznych zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE). Rejestracja pozwaliła na leczenie niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.
Decyzję podjęto na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate -205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.
ZOBACZ: REFUNDACJA IMMUNOTERAPII W POLSCE
Wcześniej – w maju 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszoną zgodę na zastosowanie niwolumabu na terenie USA w leczeniu chorych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których doszło do nawrotu choroby lub jej progresji po autologicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz potransplantacyjnym zastosowaniu brentuximab vedotin (Adcetris).
Była to pierwsza w historii rejestracja cząsteczki immunokompetentnej działającej na szlak programowanej śmierci komórki (PD) dotycząca zastosowania w hematoonkologii. Niwolumab stał się tym samym pierwszym inhibitorem PD-1 zarejestrowanym przez FDA w nowotworach hematologicznych.
Wcześniej niwolumab został dopuszczony przez FDA do stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych w zaawansowanym czerniaku, niedrobnokomórkowym raku płuca oraz zaawansowanym raku nerki (raku nerkowokomórkowym).
Zastosowanie immunoterapii we wszystkich powyższych wskazaniach wykazało poprawę przeżycia chorych w porównaniu do standardowej chemioterapii.
Chłoniak Hodgkina – choroba
Chłoniak Hodgkina (HL), nazywany również chorobą Hodgkina lub ziarnicą złośliwą, jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek (limfocytów), które są częścią układu immunologicznego człowieka.
Choroba jest najczęściej diagnozowana wśród młodych dorosłych (w wieku 20-40 lat) oraz w wieku późniejszym (po 55 roku życia). Klasyczny chłoniak Hodgkina jest najczęstszym typem chłoniaka Hodgkina, stanowiąc 95% przypadków.
ZOBACZ: NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE
zobacz więcej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/nowa-lista-lekow-refundowanych-na-1-maja-2018-r2
