10 czerwca 2020 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała na terenie USA immunoterapię niwolumabem do leczenia chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.
Decyzja FDA została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego ATTRACTION-3. Do badania włączono pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których progresja choroby wystąpiła po wcześniejszej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny lub u których stwierdzono nietolerancję takiego leczenia.
Chorych losowo przydzielono do ramienia otrzymującego immunoterapię niwolumabem lub do ramienia z chemioterapią obejmującą docetaksel lub paklitaksel.
W badaniu wykazano statystycznie istotną przewagę niwolumabu w zakresie OS (czas przeżycia całkowitego). Mediana OS wynosiła 10,9 miesiąca w ramieniu z niwolumabem i 8,4 miesiąca w ramieniu z chemioterapią.
Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania immunoterapii w zaawansowanym płaskonabłonkowym raku przełyku obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.
źródło: www.fda.gov
