31 lipca 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała przyspieszoną zgodę na stosowanie immunoterapii preparatem niwolumab w leczeniu dorosłych oraz pacjentów pediatrycznych (od 12 lat wzwyż) z przerzutowym rakiem jelita grubego z potwierdzonym biomerkerem określonym jako wysoka niestabilność mikrosatelitarna (microsatellite instability-high MSI-H) lub niezgodność deficytu naprawczego (mismatch repair deficient – dMMR), u których nastąpiła progresja (lub brak tolerancji) na wcześniejsze leczenie chemoterapią opartą o fluoropirymidyne, oksaliplatyne i irynotekan.
Powyższą decyzję FDA należy uznać za historyczną, ponieważ wskazanie do zastosowania immunoterapii jest niezależne od oceny ekspresji PD-L1, typu tkanki czy lokalizacji guza.
Zastosowanie znajdują tu specjalistyczne testy genetyczne oceniające mutacje somatyczne w nowotworze, ścieżki metaboliczne oraz dostarczające informacje o obciążeniu mutacyjnym (TMB) czy niestabilności mikrosatelitarnej (MSI). Profilowanie nowotworu w oparciu o testy genetyczne opiera się na technologii sekwencjonowania NGS (ang. Next-Generation Sequencing).
Decyzja została podjęta na podstawie danych z badania CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188) w oparciu o całkowitą odpowiedź (ORR) i czas odpowiedzi. Dalsze badania pozwolą określić rolę i skuteczność immunoterapii w leczeniu zaawansowanych nowotworów jelita grubego.
Niwolumab to inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który wiąże się z receptorem punktu kontrolnego PD-1 ulegającym ekspresji na aktywowanych limfocytach T i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2, zapobiegając hamowaniu odpowiedzi immunologicznej. Niwolumab był pierwszym na świecie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który został dopuszczony do stosowania w lipcu 2014 roku.
Immunoterapia w raku jelita grubego
Immunoterapia (anty-PD-1, anty-PD-L1) nie jest obecnie wykorzystywana w praktyce klinicznej w leczeniu raka jelita grubego w Polsce.
Osoby poszukujące informacji na temat badań klinicznych na świecie oraz możliwości zastosowania immunoterapii w leczeniu raka jelita grubego odsyłamy na stronę organizacji Cancer Research Institute, która stanowi rzetelne i bardzo aktualne źródło wiedzy na ten temat.
źródła: https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm569366.htm
