Home > Baza wiedzy > Immunoterapia w nowotworach głowy i szyi – jest rejestracja Komisji Europejskiej

Immunoterapia w nowotworach głowy i szyi – jest rejestracja Komisji Europejskiej

Immunoterapia nowotworów głowy i szyi

Komisja Europejska zarejestrowała w kwietniu 2017 roku cząsteczkę immunokompetentną niwolumab w monoterapii płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny. Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku. Jest to pierwsza w Europie rejestracja leku w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi od ponad dekady.

Nowotwory głowy i szyi stanowią siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400 000 do 600 000 nowych przypadków.

 

NIWOLUMAB – IMMUNOTERAPIA W NOWOTWORACH GŁOWY I SZYI

Jak informuje “New England Journal of Medicine” – działająca na układ odpornościowy cząsteczka immunokompetentna niwolumab ponaddwukrotnie wydłuża okres przeżycia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi. Niwolumab to inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który wiąże się z receptorem punktu kontrolnego PD-1 ulegającym ekspresji na aktywowanych limfocytach T i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2, zapobiegając hamowaniu odpowiedzi immunologicznej. Dotychczas lek stosowany był głównie w leczeniu najgroźniejszego nowotworu skóry – czerniaka oraz zaawansowanego raka płuca i raka nerkowokomórkowego.

Podczas badań klinicznych z udziałem ponad 350 osób leczeni niwolumabem pacjenci z nowotworami głowy i szyi mieli większe szanse na dłuższe przeżycie w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną standardową chemioterapią. Po roku pozostało przy życiu 36 proc. leczonych lekiem immunoterapeutycznym wobec 17 proc. leczonych chemioterapią. Immunoterapia powodowała także mniej skutków ubocznych niż chemioterapia. Korzyści z niwolumabu były szczególnie widoczne u pacjentów z dodatnim wynikiem testów na obecność wirusa HPV.

(więcej: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1602252#t=article )

 

 

Pierwsze doniesienia o skuteczności immunoterapii w walce z nowotworami głowy i szyi pojawiły się już w kwietniu 2016 roku podczas zjazdu American Association of Cancer Research w Nowym Orleanie (USA). Przedstawiono tam wyniki badania III fazy CheckMate-141 dotyczące skuteczności immunoterapii niwolumabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów głowy i szyi (HNSCC). U pacjentów otrzymujących lek zanotowano 30 procentową redukcję ryzyka śmierci w porównaniu z tymi chorymi, którzy poddawani byli standardowej chemioterapii.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych przez międzynarodowy zespół wzięło udział 240 osób leczonych niwolumabem oraz 121 poddanych klasycznej chemioterapii. W porównaniu z chemioterapią podawanie niwolumabu znacząco przedłużyło życie pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami głowy i szyi. Nawet w przypadku zaawansowanego, agresywnego raka różnica liczona była w miesiącach. Mediana przeżycia całkowitego wynosiła 7,5 miesiąca dla chorych otrzymujących niwolumab i 5,1 miesiąca dla pacjentów prowadzonych na terapii standardowej. Po roku żyło 36 proc. leczonych niwolumabem i 17 proc leczonych chemioterapią.

Eksperci nie kryją zadowolenia – Po raz pierwszy mamy lek poprawiający przeżycie u chorych opornych na leczenie. Prof Kevin Harrington z Institut of Cancer Research określił przedstawione podczas zjazdu rezultaty badań jako potential game changer w nowotworach głowy i szyi.

Warto dodać, że obecnie trwają również badania dotyczące skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanych nowotworów głowy i szyi. 5 sierpnia 2016 roku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie pembrolizumabu w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego nowotworu regionu głowy i szyi, który nie odpowiedział na wcześniejszą chemioterapię.

 

Immunoterapia w nowotworach głowy i szyi – obiecujące wyniki badań klinicznych, opracował Jarosław Gośliński immuno-onkologia.pl

www.bbc.com/news/health-36081336
www.medscape.com/viewarticle/862208
www.oncology-central.com/2016/04/21/aacr16-nivolumab-demonstrates-significant-survival-benefit-in-advanced-head-neck-cancer/
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1602252#t=article

Immunoterapia w nowotworach głowy i szyi – jest rejestracja Komisji Europejskiej
16 głosów, średnia: 4.75 (wynik: 94%)
Powiązane materiały
Decyzja NICE: niwolumab zatwierdzony w leczeniu raka płuca w Anglii
Immunoterapia raka jelita grubego (MSI-H i dMMR) – jest rejestracja FDA
Immunoterapia w leczeniu pacjentów z urotelialnym rakiem pęcherza moczowego
refundacja niwolumabu
Refundacja niwolumabu w zaawansowanym raku płuca możliwa za dwa miesiące?