Home > Baza wiedzy > Komisja Europejska rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych

Komisja Europejska rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych

ipilimumab u dzieci

Komisja Europejska zarejestrowała Ipilimumab do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Ipilimumab jest pierwszym i jedynym lekiem immunoonkologicznym zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów pediatrycznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła analogiczne wskazania do stosowania ipilimumabu już w połowie 2017 roku. Dzięki najnowszej decyzji Komisji Europejskiej, Ipilimumab w tym wskazaniu będzie dostępny we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Ipilimumab oceniano w populacji pediatrycznych i nastoletnich pacjentów w dwóch badaniach klinicznych: badanie określające dawkę obejmujące 33 pacjentów w wieku od 2 do 21 lat z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi; oraz otwarte badanie z jednym ramieniem obejmującym 12 nastolatków (w wieku od 12 do 16 lat) z uprzednio leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV.
 

INFORMACJE NA TEMAT BADAŃ NAD IPILIMUMABEM U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

W badaniu klinicznym określającym dawkę, obejmującym pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, mediana wieku pacjentów wyniosła 13 lat, a 18 pacjentów miało 12 lat lub więcej. Ipilimumab podawano dożylnie w dawkach 1, 3, 5 i 10 mg/kg przez 90 minut co trzy tygodnie w czterech cyklach, a następnie co 12 tygodni do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

W otwartym badaniu klinicznym z pojedynczym ramieniem, obejmującym pacjentów z uprzednio leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV, pacjenci otrzymywali ipilimumab dożylnie w dawce 3 mg/kg (czterech pacjentów) lub 10 mg/kg (ośmiu pacjentów) przez 90 minut co trzy tygodnie w czterech kursach. Spośród 17 pacjentów z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych, leczonych ipilimumabem w obu badaniach, u dwóch pacjentów osiągnięto obiektywną odpowiedź, włącznie z jedną częściową odpowiedzią, która utrzymała się przez ponad rok.

Zastosowanie ipilimumabu w tej grupie wiekowej jest również poparte dowodami z adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych nad ipilimumabem obejmujących dorosłych, w których dane farmakokinetyczne wykazały, że działanie dawki 3 mg/kg w populacji pediatrycznej oraz w populacji dorosłych jest porównywalne. Ponadto, biologia guza oraz proces rozwoju zaawansowanego czerniaka jest na tyle podobny u dorosłych jak i u pediatrycznych pacjentów w wieku 12 lat i starszych, że pozwala na ekstrapolację wyników z populacji dorosłych na populację pediatryczną.

Zarejestrowana dawka ipilimumabu u pacjentów pediatrycznych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem wynosi 3 mg/kg, podawane dożylnie przez 90 minut, co trzy tygodnie przez całkowity okres czterech cykli.
 

IPILIMUMAB W LECZENIU CZERNIAKA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym. Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi. Ipilimumab może selektywnie zmniejszać liczbę limfocytów T regulatorowych w guzie, prowadząc do zwiększenia proporcji limfocytów T efektorowych do limfocytów T regulatorowych wewnątrz guza, co powoduje śmierć komórek nowotworowych.

W Polsce cząsteczka jest refundowana od 1 marca 2014 roku w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem (ICD-10, C-43)”.

zobacz: immunoterapia czerniaka

 

Komisja Europejska rozszerzyła wskazania dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych, materiały własne i informacja prasowa .
4.46 avg. rating (89% score) - 13 votes
Powiązane materiały
przerzuty czerniaka do mózgu immunotera
Przerzuty czerniaka do mózgu podatne na immunoterapię
Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka
Leki i cząsteczki immunoonkologiczne stosowane w leczeniu raka
Akademia Czerniaka 2018 – cykl konferencji na temat nowotworów skóry