Komisja Europejska dopuściła do obrotu immunoterapię niwolumabem w drugiej linii leczenia nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku. To pierwszy immunoterapeutyk zarejestrowany do leczenia raka przełyku i raka połączenia przełykowo-żołądkowego na terenie Unii Europejskiej
Rejestracja immunoterapii raka przełyku została dokonana na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy ATTRACTION-3, wskazujących na statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią.
Immunoterapia raka przełyku
Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.
KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią.
Profil bezpieczeństwa immunoterapii prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.
W badaniu 3 fazy ATTRACTION-3, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci przeżycia całkowitego (OS). Zastosowanie niwolumabu obniżyło ryzyko zgonu o 23% w porównaniu z samą chemioterapią [współczynnik hazardu (HR) 0,77, 95% przedział ufności (CI): 0,62 do 0,96; p=0,019].
Mediana OS przy zastosowaniu niwolumabu wyniosła 10,9 miesiąca (95% CI: 9,2 do 13,3) wobec 8,4 miesiąca (95% CI: 7,2 do 9,9) przy samej chemioterapii, co stanowi poprawę o 2,5 miesiąca.
W grupie leczonej niwolumabem uzyskano wskaźniki 12- i 18-miesięcznych OS wynoszące odpowiednio 47% (95% CI: 40 do 54) i 31% (95% CI: 24 do 37), wobec 34% (95% CI: 28 do 41) i 21% (95% CI: 15 do 27) u pacjentów w grupie chemioterapii. Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania niwolumabu obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.
ZOBACZ: NOWOTWORY GŁOWY I SZYI
Rak przełyku
Rak przełyku jest siódmym najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. Względny wskaźnik pięcioletnich przeżyć wynosi 10% lub mniej w przypadku rozpoznania choroby przerzutowej. Co roku w Europie diagnozuje się 53 tys. nowych przypadków raka przełyku.
Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy, przy czym ten drugi
stanowi około 60% przypadków raka przełyku rozpoznawanych w Europie. W większości przypadków chorobę wykrywa się w zaawansowanym stadium, kiedy utrudnia codzienne życie pacjentów, między innymi upośledzając ich zdolność do przyjmowania pokarmów i płynów.
PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI
źródło: materiały prasowe
