Home > Baza wiedzy > KE: niwolumab w II linii leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku

KE: niwolumab w II linii leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku

komisja europejska zatwierdziła immunoterapie

Komisja Europejska dopuściła do obrotu immunoterapię niwolumabem w drugiej linii leczenia nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku. To pierwszy immunoterapeutyk zarejestrowany do leczenia raka przełyku i raka połączenia przełykowo-żołądkowego na terenie Unii Europejskiej

Rejestracja immunoterapii raka przełyku została dokonana na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy ATTRACTION-3, wskazujących na statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią.

Immunoterapia raka przełyku

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią.

Profil bezpieczeństwa immunoterapii prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.

W badaniu 3 fazy ATTRACTION-3, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci przeżycia całkowitego (OS). Zastosowanie niwolumabu obniżyło ryzyko zgonu o 23% w porównaniu z samą chemioterapią [współczynnik hazardu (HR) 0,77, 95% przedział ufności (CI): 0,62 do 0,96; p=0,019].

Mediana OS przy zastosowaniu niwolumabu wyniosła 10,9 miesiąca (95% CI: 9,2 do 13,3) wobec 8,4 miesiąca (95% CI: 7,2 do 9,9) przy samej chemioterapii, co stanowi poprawę o 2,5 miesiąca.

W grupie leczonej niwolumabem uzyskano wskaźniki 12- i 18-miesięcznych OS wynoszące odpowiednio 47% (95% CI: 40 do 54) i 31% (95% CI: 24 do 37), wobec 34% (95% CI: 28 do 41) i 21% (95% CI: 15 do 27) u pacjentów w grupie chemioterapii. Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania niwolumabu obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.

ZOBACZ: NOWOTWORY GŁOWY I SZYI

Rak przełyku

Rak przełyku jest siódmym najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. Względny wskaźnik pięcioletnich przeżyć wynosi 10% lub mniej w przypadku rozpoznania choroby przerzutowej. Co roku w Europie diagnozuje się 53 tys. nowych przypadków raka przełyku.

Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy, przy czym ten drugi
stanowi około 60% przypadków raka przełyku rozpoznawanych w Europie. W większości przypadków chorobę wykrywa się w zaawansowanym stadium, kiedy utrudnia codzienne życie pacjentów, między innymi upośledzając ich zdolność do przyjmowania pokarmów i płynów.

PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI

źródło: materiały prasowe

Powiązane materiały
tydzień nowotworów głowy i szyi
Nowotwory głowy i szyi w dobie pandemii COVID-19
immunoterapia rak przełyku
FDA: immunoterapia raka płaskonabłonkowego przełyku
immunoterapia raka głowy i szyi
Nowości w leczeniu nowotworów regionu głowy i szyi
nowotwory głowy i szyi
Nowotwory regionu głowy i szyi