Home > Baza wiedzy > Rejestracja FDA: niwolumab w leczeniu adjuwantowym czerniaka

Rejestracja FDA: niwolumab w leczeniu adjuwantowym czerniaka

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do leczenia adiuwantowego (uzupełniającego) u chorych na czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u których wykonano resekcję całkowitą.

Nowe wskazanie zaakceptowano na podstawie wyników badania klinicznego III fazy CheckMate-238, w którym 906 chorych przydzielono losowo do grupy otrzymującej niwolumab w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie lub ipilimumab w dawce 10 mg/kg co 3 tygodnie 4 razy, a następnie co 12 tygodni rozpoczynając od 24. tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od nawrotu choroby.

Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od nawrotu choroby u chorych na czerniaka w stadium IIIB/C lub IV po leczeniu chirurgicznym otrzymujących niwolumab w porównaniu z ipilimumabem.

W opinii badaczy przedstawione wyniki w istotny sposób zmieniają podejście do chorych po całkowitej resekcji czerniaka, u których wcześniej nie podawano leczenia adiuwantowego z uwagi na brak uchwytnych cech choroby.

Więcej na:
www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm590004.htm
www.termedia.pl/onkologia/FDA-zarejestrowala-niwolumab-w-leczeniu-adjuwantowym-czerniaka,28915.html

 
ZOBACZ: IMMUNOTERAPIA CZERNIAKA

 

Rejestracja FDA: niwolumab w leczeniu adjuwantowym czerniaka
7 głosów, średnia: 4.57 (wynik: 91%)
Powiązane materiały
Decyzja EMA: niwolumab w adjuwantowym leczeniu czerniaka
Niwolumab z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT w terapii nowotworów regionu głowy i szyi
program lekowy immunoterapia rak płuca
Dostęp do programu lekowego z immunoterapią niedrobnokomórkowego raka płuca – ośrodki w Polsce
Leki i cząsteczki immunoonkologiczne