Przełomowa lista refundacyjna: dostęp do immunoterapii raka płuca, raka nerki i chłoniaka Hodgkina

Ministerstwo Zdrowia opublikowało majową aktualizację listy refundacyjnej. Resort zdecydował o przełomowych zmianach w schemacie refundowanego leczenia raka płuca, raka nerki oraz chłoniaka Hodgkina. Polscy pacjenci zyskali długo wyczekiwany dostęp do programów lekowych obejmujących immunoterapię w zaawansowanym raku płuca (cząsteczki niwolumab i pembrolizumab), raku nerki (niwolumab) oraz chłoniaku Hodgkina (niwolumab). Leki immunokompetentne będę dostępne dla chorych spełniających określone kryteria w ramach programów lekowych.
 
– Już od trzech lat tworzymy największy w sieci serwis poświęcony immunoterapii nowotworów. Razem z zaproszonymi ekspertami prezentujemy i komentujemy najważniejsze doniesienia z zakresu immuno-onkologii. W naszych dotychczasowych rozmowach z lekarzami było wyczuwalne pewne rozczarowanie. To bardzo trudna sytuacja – mieć świadomość istnienia skutecznych terapii, których nie można jednak zaproponować chorym w codziennej praktyce leczniczej. Majowa aktualizacja listy refundacyjnej obejmująca cząsteczki immunokompetentne w leczeniu raka płuca, nerki i chłoniaka Hodgkina to szansa przede wszystkim dla tych pacjentów, u których wcześniej zastosowane terapie zawiodły, a rokowania pozostawały niepomyślne. Mam nadzieję i głęboko wierzę, że już niebawem będziemy mogli poinformować naszych Czytelników o refundacji immunoterapii w kolejnych wskazaniach  – komentuje Jarosław Gośliński, redaktor naczelny serwisu immuno-onkologia.pl.
 

REFUNDACJA IMMUNOTERAPII W RAKU PŁUCA

Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii pembrolizumabem (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu). Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie:

• (ekspresja PDL1 ≥ 50%)
• rozpoznanie histologiczne lub cytologiczneniedrobnokomórkowego raka płuca;
• obecność ekspresji PDL1 w 50% lub większym odsetku komórek nowotworowych potwierdzona z wykorzystaniem metody wskazanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub przy użyciu koncentratu przeciwciała DAKO 22C3 lub przeciwciała Ventana SP263.
• wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALKw przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS;
• zaawansowanie kliniczne w stopniu IV
• obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
• nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
• wiek powyżej 18. roku życia;
• sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
• wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
• nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
• czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
• czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
• czynność wątroby umożliwiająca leczenie: a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy, b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
• nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
• wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
• wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym do leczenia drugiej linii niwolumabem (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu), niezależnie od stopnia ekspresji PDL1 w raku płaskonabłonkowym. Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie:

• rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym
• wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS;
• zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
• obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
• nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
• wiek powyżej 18. roku życia;
• sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
• wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
• nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie wyłącznej suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
• czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
• czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
• czynność wątroby umożliwiająca leczenie: a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy, b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
• nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabuokreślonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
• wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
• ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek – utrata włosów);
• wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

REFUNDACJA NIWOLUMABU W LECZENIU RAKA NERKI

Immunoterapia raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej niwolumab. Kryteria kwalifikacji (muszą być spełnione łącznie):

• histologicznie potwierdzone rozpoznanie rakanerkowokomórkowego z przeważającym komponentemjasnokomórkowym;
• nowotwór w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;
• udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia antyangiogennego z wykorzystaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, sorafenib);
• uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
• zmiany możliwe do oceny według systemu odpowiedzi RECIST 1.1;
• nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze radykalne leczenie,o ile utrzymuje się stan bezobjawowy);
• stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;
• wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
• nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem bielactwa, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego,
• niestosowanie systemowe leków steroidowych (w dawceprzekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lubrównoważnej dawki innego leku steroidowego) lub lekówimmunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem (steroidy wziewne sądozwolone);
• wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;
• negatywny wywiad w kierunku HIV lub AIDS;
• nieobecność ostrych stanów zapalnych wątroby;
• nieobecność przewlekłych stanów zapalnych wątroby,które w opinii lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwuterapii niwolumabem;
• nieobecność innych aktywnych schorzeń, które w opinii lekarza mogłyby maskować działania niepożądane niwolumabu, jak np. przewlekłe biegunki, ostre zapalenie uchyłków, przewlekłe zapalenie uchyłków w wywiadzie;
• nieobecność istotnych klinicznie objawów toksyczności związanych z uprzednio stosowaną terapią przeciwnowotworową;
• adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
• nieobecność nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie;
• nieobecność stanów, które w opinii lekarza stanowią udokumentowane przeciwwskazanie do terapii niwolumabem;
• wiek powyżej 18 roku życia.

IMMUNOTERAPIA W CHŁONIAKU HODGKINA – MAJOWA LISTA REFUNDACYJNA

Niwolumab został objęty refundacją w ramach programu lekowego „Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10 C 81)”. Kryteria kwalifikacji (muszą być spełnione łącznie):

• nawrotowy lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina potwierdzony badaniem histopatologicznym a) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ASCT) b) po leczeniu brentuksymabem vedotin;
• wiek 18 lat i powyżej;
• sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
• wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek;
• brak aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy, bielactwa.

 
źródło: www.mz.gov.pl