Home > Centrum prasowe > Przełomowa lista refundacyjna: dostęp do immunoterapii raka płuca, raka nerki i chłoniaka Hodgkina

Przełomowa lista refundacyjna: dostęp do immunoterapii raka płuca, raka nerki i chłoniaka Hodgkina

Ministerstwo Zdrowia opublikowało majową aktualizację listy refundacyjnej. Resort zdecydował o przełomowych zmianach w schemacie refundowanego leczenia raka płuca, raka nerki oraz chłoniaka Hodgkina. Polscy pacjenci zyskali długo wyczekiwany dostęp do programów lekowych obejmujących immunoterapię w zaawansowanym raku płuca (cząsteczki niwolumab i pembrolizumab), raku nerki (niwolumab) oraz chłoniaku Hodgkina (niwolumab). Leki immunokompetentne będę dostępne dla chorych spełniających określone kryteria w ramach programów lekowych.
 
– Już od trzech lat tworzymy największy w sieci serwis poświęcony immunoterapii nowotworów. Razem z zaproszonymi ekspertami prezentujemy i komentujemy najważniejsze doniesienia z zakresu immuno-onkologii. W naszych dotychczasowych rozmowach z lekarzami było wyczuwalne pewne rozczarowanie. To bardzo trudna sytuacja – mieć świadomość istnienia skutecznych terapii, których nie można jednak zaproponować chorym w codziennej praktyce leczniczej. Majowa aktualizacja listy refundacyjnej obejmująca cząsteczki immunokompetentne w leczeniu raka płuca, nerki i chłoniaka Hodgkina to szansa przede wszystkim dla tych pacjentów, u których wcześniej zastosowane terapie zawiodły, a rokowania pozostawały niepomyślne. Mam nadzieję i głęboko wierzę, że już niebawem będziemy mogli poinformować naszych Czytelników o refundacji immunoterapii w kolejnych wskazaniach  – komentuje Jarosław Gośliński, redaktor naczelny serwisu immuno-onkologia.pl.
 

ZOBACZ: Dostęp do programu lekowego z immunoterapią niedrobnokomórkowego raka płuca – ośrodki w Polsce
 
Immunoterapia nowotworów – przeciwciała anty-PD-1 i anty-PD-L1
 
Aktualne badania kliniczne z immunoterapią – wyszukiwarka

 

REFUNDACJA IMMUNOTERAPII W RAKU PŁUCA

Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii pembrolizumabem (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu). Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie:

  • (ekspresja PDL1 ≥ 50%)
  • rozpoznanie histologiczne lub cytologiczneniedrobnokomórkowego raka płuca;
  • obecność ekspresji PDL1 w 50% lub większym odsetku komórek nowotworowych potwierdzona z wykorzystaniem metody wskazanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub przy użyciu koncentratu przeciwciała DAKO 22C3 lub przeciwciała Ventana SP263.
  • wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALKw przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS;
  • zaawansowanie kliniczne w stopniu IV
  • obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  • nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  • wiek powyżej 18. roku życia;
  • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  • wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
  • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
  • czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  • czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
  • czynność wątroby umożliwiająca leczenie: a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy, b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
  • nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  • wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
  • wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

 

Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym do leczenia drugiej linii niwolumabem (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu), niezależnie od stopnia ekspresji PDL1 w raku płaskonabłonkowym. Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie:

  • rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym
  • wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS;
  • zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
  • obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  • nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  • wiek powyżej 18. roku życia;
  • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  • wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
  • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie wyłącznej suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
  • czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  • czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
  • czynność wątroby umożliwiająca leczenie: a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy, b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;
  • nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabuokreślonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  • wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;
  • ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek – utrata włosów);
  • wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

 

REFUNDACJA NIWOLUMABU W LECZENIU RAKA NERKI

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej niwolumab. Kryteria kwalifikacji (muszą być spełnione łącznie):

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie rakanerkowokomórkowego z przeważającym komponentemjasnokomórkowym;
  • nowotwór w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;
  • udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia antyangiogennego z wykorzystaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, sorafenib);
  • uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  • zmiany możliwe do oceny według systemu odpowiedzi RECIST 1.1;
  • nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze radykalne leczenie,o ile utrzymuje się stan bezobjawowy);
  • stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;
  • wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem bielactwa, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego,
  • niestosowanie systemowe leków steroidowych (w dawceprzekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lubrównoważnej dawki innego leku steroidowego) lub lekówimmunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem (steroidy wziewne sądozwolone);
  • wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;
  • negatywny wywiad w kierunku HIV lub AIDS;
  • nieobecność ostrych stanów zapalnych wątroby;
  • nieobecność przewlekłych stanów zapalnych wątroby,które w opinii lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwuterapii niwolumabem;
  • nieobecność innych aktywnych schorzeń, które w opinii lekarza mogłyby maskować działania niepożądane niwolumabu, jak np. przewlekłe biegunki, ostre zapalenie uchyłków, przewlekłe zapalenie uchyłków w wywiadzie;
  • nieobecność istotnych klinicznie objawów toksyczności związanych z uprzednio stosowaną terapią przeciwnowotworową;
  • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
  • nieobecność nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie;
  • nieobecność stanów, które w opinii lekarza stanowią udokumentowane przeciwwskazanie do terapii niwolumabem;
  • wiek powyżej 18 roku życia.

 

IMMUNOTERAPIA W CHŁONIAKU HODGKINA – MAJOWA LISTA REFUNDACYJNA

Niwolumab został objęty refundacją w ramach programu lekowego „Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10 C 81)”. Kryteria kwalifikacji (muszą być spełnione łącznie):

  • nawrotowy lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina potwierdzony badaniem histopatologicznym a) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ASCT) b) po leczeniu brentuksymabem vedotin;
  • wiek 18 lat i powyżej;
  • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
  • wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek;
  • brak aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy, bielactwa.

 
źródło: www.mz.gov.pl

4.70 avg. rating (93% score) - 10 votes
Powiązane materiały
badania kliniczne immunoterapia raka w polsce
Dostępność immunoterapii dla polskich pacjentów – informacje
durwalumab immunoterapia
Durwalumab – immunoterapia raka płuca w stopniu III po radiochemioterapii
Immunoterapia drobnokomórkowego raka płuca – rejestracja FDA
Czy dostęp do immunoterapii raka płuca w Polsce jest wystarczający?