Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego (mUC) u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu leczenia preparatami na bazie platyny. Decyzja ta sprawia, że niwolumab jest pierwszym lekiem immunoonkologicznym zarejestrowanym w Unii Europejskiej w leczeniu pacjentów z tym często występującym typem raka pęcherza moczowego. Rejestracji dokonano w oparciu o wyniki badania CheckMate -275, wieloośrodkowego otwartego badania klinicznego fazy 2 z jednym ramieniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był odsetek obiektywnych odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji oraz przeżycie całkowite.
–Szacuje się, że co roku w Europie diagnozowanych jest 151 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego, jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci nadal nie dokonano przełomu w leczeniu zaawansowanego stadium tego nowotworu. Rejestracja niwolumabu przez Komisję Europejską stanowi istotny postęp w leczeniu,cechując się znakomitym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi oraz daje możliwość terapii uprzednio leczonym pacjentom z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego- powiedziała prof. dr med. Margitta Retz, kierownik oddziału urologii onkologicznej w Poliklinice i Klinice Urologicznej Uniwersytetu Technicznego w Monachium.
IMMUNOTERAPIA ZAAWANSOWANEGO RAKA PĘCHERZA MOCZOWEGO – NIWOLUMAB I DURWALUMAB
Wcześniej, bo na początku 2017 roku niwolumab uzyskał rejestrację przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na terenie Stanów Zjednoczonych do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę. Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi. Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach.
Rejestracji dokonano również na podstawie badania klinicznego CheckMate 275. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy z jednym ramieniem, oceniające niwolumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę. Obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie niwolumabem wyniósł 19,6%. Odpowiedź na leczenie wystąpiła na każdym poziomie ekspresji PD-L1 (≥1% vs <1%).
W maju 2017 roku FDA zarejestrowała w przyspieszonej procedurze inną cząsteczką immunokompetentną – durwalumab, inhibitor PD-L1 do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii zwierającej pochodne platyny lub w ciągu 12 miesięcy neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii zwierającej pochodne platyny. Rejestrację durwalumabu oparto na wynikach jednoramiennego badania klinicznego fazy I/II (Study 1108), do którego włączono 182 chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, u których doszło do progresji choroby po zakończeniu chemioterapii zwierającej pochodne platyny. Po okresie obserwacji z medianą 5,6 miesiąca łącznie 31 chorych uzyskało odpowiedź na leczenie durwalumabem, w tym 5 odpowiedź całkowitą, a 26 odpowiedź częściową.
Rak pęcherza moczowego, który zazwyczaj powstaje z komórek wyścielających wnętrze pęcherza moczowego, jest piątym co do częstości diagnozowanym nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2016 roku zarejestrowano 77000 nowych przypadków oraz ponad 16000 zgonów. Rak urotelialny jest jednym z najczęstszych typów raka pęcherza moczowego, stanowiąc około 90% diagnoz. Większość przypadków diagnozowana jest we wczesnym stadium, ale odsetek nawrotów i progresji choroby jest wysoki, około 50-70% pacjentów doświadczy nawrotu choroby w ciągu 5 lat. Krótki czas trwania odpowiedzi pacjentów na leczenie w pierwszej linii raka urotelialnego, stanowi główne wyzwanie w leczeniu choroby z przerzutami, a opcje terapeutyczne leczenia zaawansowanego urotelialnego raka pęcherza moczowego w drugiej linii są ograniczone.
Rejestracja niwolumabu w leczeniu drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, informacja prasowa
ZOBACZ: IMMUNOTERAPIA RAKA PĘCHERZA MOCZOWEGO
