27 maja 2021 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła cząsteczkę ozanimod podawaną doustnie w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ozanimod to pierwszy doustny modulator receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P) zarejestrowany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Decyzja FDA otwiera nową drogą w leczeniu tej przewlekłej choroby o podłożu immunologicznym.
Ozanimod – rejestracja
Rejestracja ozanimodu we wspomnianym wskazaniu została oparta na danych pochodzących z III fazy badania klinicznego True North. Porównanie zastosowania ozanimodu z placebo wykazało istotne korzyści w zakresie wszystkich pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, w tym remisji klinicznej, odpowiedzi klinicznej, poprawy endoskopowej oraz histopatologicznej poprawy stanu błony śluzowej w Tygodniu 10 i Tygodniu 52 badania 3 fazy True North.
Mechanizm, poprzez który ozanimod wywiera działanie lecznicze u pacjentów z WZJG nie jest znany, ale może
polegać na ograniczaniu przenikania limfocytów do jelit. Przypuszcza się, że oddziałując na receptory S1P obecne na komórkach układu odpornościowego zwanych limfocytami, ozanimod zmniejsza ich liczbę we krwi obwodowej.
Dla przypomnienia, w marcu 2020 roku FDA zatwierdziła ozanimod w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającą formą stwardnienia rozsianego.
Źródła:
https://www.accessdata.fda.gov
https://www.businesswire.com
PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI
