21 sierpnia 2024 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała – jako potencjalną terapię pierwszego rzutu – podwójną immunoterapię (ipilimumab + niwolumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Rak wątrobowokomórkowy (Hepatocellular carcinoma) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby stanowiącym około 90% przypadków.
Akceptacja bazuje na danych badania klinicznego III fazy CheckMate -9DW (NCT04039607), a FDA dokonała jej na podstawie tzw. sBLA (supplemental Biologics License Application), czyli dodatkowej licencji biologicznej dla szybkiej ścieżki testów terapeutyków.
Wyniki wspomnianego badania klinicznego zostały zaprezentowane podczas tegorocznego kongresu ASCO i wykazały, że zastosowanie tzw. podwójnej immunoterapii w tym wskazaniu, prowadziło do istotnej statystycznie i klinicznie poprawy całkowitego czasu przeżycia (OS) – w porównaniu do leczenia dorafenibem lub lenwatynibem w monoterapii.
Dalszych decyzji FDA dotyczących rejestracji wspomnianej terapii należy oczekiwać do 21 kwietnia 2025 roku.
Źródło: www.onclive.com
