Od 1 kwietnia 2026 roku polscy pacjenci mogą mieć dostęp do podwójnej immunoterapii w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). To dobra wiadomość dla chorych, gdyż przez lata możliwości leczenia tego nowotworu były ograniczone.
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby i stanowi około 90% wszystkich przypadków raka tego narządu na świecie. Choroba często rozwija się bez wyraźnych objawów i bywa rozpoznawana dopiero w stadium zaawansowanym lub nieresekcyjnym. W takich sytuacjach dobór skutecznej terapii w pierwszej linii leczenia ma kluczowe znaczenie, determinuje on bowiem w dużej mierze dalszy przebieg choroby i wpływa na rokowanie chorych. Podwójna immunoterapia, włączana od pierwszej linii, daje możliwość wykorzystania pełnego potencjału układu odpornościowego wtedy, gdy pacjent ma największą szansę na odpowiedź na leczenie.
Refundowane wskazanie obejmuje stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu pierwszej linii nieoperacyjnego/zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów.
– Zmiana stanowi odpowiedź na rozszerzające się możliwości leczenia I linii chorych na raka wątrobowokomórkowego. Połączenie niwolumabu z ipilimumabem jest opcją szczególnie cenną dla chorych z przeciwwskazaniami do dotychczas dostępnych schematów leczenia wykorzystujących leki antyangiogenne – skutecznych, ale obarczonych specyficznym profilem działań niepożądanych. Wprowadzona podwójna immunoterapia ma inny profil działań niepożądanych i przez to staje się dobrą alternatywą dla dotychczas dostępnych schematów leczenia – wyjaśnia lek. Maciej Kawecki z Kliniki Onkologii i Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie.
Podwójna immunoterapia powoduje blokadę dwóch tzw. immunologicznych punktów kontrolnych – niwolumab blokuje białko PD-L1, a ipilimumab białko CTLA-4. Dzięki temu komórki odporności mogą skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.
To kolejny, ważny krok w kierunku uzupełnienia wachlarza dostępnych opcji terapeutycznych i zapowiedź realnych zmian dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w naszym kraju.
ZOBACZ: PROGRAM LEKOWY (refundacja od 1 kwietnia)
Podwójna immunoterapia w raku wątroby (HCC) – refundacja
Dla przypomnienia, 11 kwietnia 2025 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła immunoterapię skojarzoną (niwolumab + ipilimumab) w leczeniu pierwszej linii, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym HCC (ang. hepatocellular carcinoma).
Decyzja FDA została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego CHECKMATE-9DW (NCT04039607) w którym uczestniczyło 668 chorych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
Wyniki wspomnianego badania klinicznego zostały zaprezentowane podczas kongresu ASCO 2024 i wykazały, że zastosowanie tzw. podwójnej immunoterapii prowadziło do istotnej statystycznie i klinicznie poprawy całkowitego czasu przeżycia (OS) – w porównaniu do leczenia dorafenibem lub lenwatynibem w monoterapii.
Decyzją EMA z dnia 28.02.2025 r. miało miejsce rozszerzenie wskazania do leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w 1. linii nieoperacyjnego/zaawansowanego HCC na terenie UE.
Rak wątroby plasuje się na trzecim miejscu na świecie pod względem liczby zgonów z powodu nowotworów złośliwych, co wynika m.in. z braku wczesnych objawów choroby i rozpoznawania jej w zaawansowanych stadiach klinicznych. Najczęściej występującym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy (HCC) – stanowi około 90% przypadków.
źródła: Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 176/2025 z dnia 17 listopada 2025 r.; FDA, NIO w Warszawie.
PRZECZYTAJ: IMMUNOTERAPIA W NOWOTWORACH UKŁADU POKARMOWEGO
