11 kwietnia 2025 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła immunoterapię skojarzoną (niwolumab + ipilimumab) w leczeniu pierwszej linii, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym HCC (ang. hepatocellular carcinoma).
Decyzja FDA została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego CHECKMATE-9DW (NCT04039607) w którym uczestniczyło 668 chorych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
Rak wątroby plasuje się na trzecim miejscu na świecie pod względem liczby zgonów z powodu nowotworów złośliwych, co wynika m.in. z braku wczesnych objawów choroby i rozpoznawania jej w zaawansowanych stadiach klinicznych. Najczęściej występującym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy (HCC) – stanowi około 90% przypadków.
Skojarzona immunoterapia w raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Dla przypomnienia, 21 sierpnia 2024 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała – jako potencjalną terapię pierwszego rzutu – podwójną immunoterapię (ipilimumab + niwolumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Akceptacja bazowała na danych badania klinicznego III fazy CheckMate -9DW (NCT04039607), a FDA dokonała jej na podstawie tzw. sBLA (supplemental Biologics License Application), czyli dodatkowej licencji biologicznej dla szybkiej ścieżki testów terapeutyków.
Wyniki wspomnianego badania klinicznego zostały zaprezentowane podczas kongresu ASCO 2024 i wykazały, że zastosowanie tzw. podwójnej immunoterapii prowadziło do istotnej statystycznie i klinicznie poprawy całkowitego czasu przeżycia (OS) – w porównaniu do leczenia dorafenibem lub lenwatynibem w monoterapii.
źródła: FDA, www.onclive.com
