Ważne informacje dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał pozytywną rekomendację dla zastosowania podwójnej immunoterapii (ipilimumamb + niwolumab) w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego raka jelita grubego w stopniu zaawansowania IV, z zaburzeniami mechanizmu naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA (dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
Podwójna immunoterapia powoduje blokadę dwóch tzw. immunologicznych punktów kontrolnych – niwolumab blokuje białko PD-L1, a ipilimumab białko CTLA-4. Dzięki temu komórki odporności mogą skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.
To kolejny, ważny krok w kierunku uzupełnienia wachlarza dostępnych opcji terapeutycznych i zapowiedź realnych zmian dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w naszym kraju.
Decyzja został podjęta na podstawie przeprowadzonej analizy klinicznej obejmującej wyniki badania randomizowanego z grupą kontrolną – RCT CheckMate 8HW dla porównania NIV+IPI z ST. Badanie obejmowało pacjentów w IV stopniu zaawansowania. W badaniu wykazano istotne statystycznie i klinicznie różnice na korzyść NIV+IPI vs ST w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Podwójna immunoterapia w I linii leczenia raka jelita grubego
Dla przypomnienia – podwójna immunoterapia jest już dostępna i refundowana w Polsce od 1 marca 2023 w ramach programu lekowego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (z potwierdzonym statusem dMMR/MSI-H), ale w ramach drugiej, trzeciej, czwartej i piątej linii leczenia (ZOBACZ WIĘCEJ).
W styczniu 2025 roku Komisja Europejska zarejestrowała (i dopuściła do stosowania na terenie UE) terapię skojarzoną niwolumab + ipilimumab jako leczenie pierwszej linii zaawansowanego raka jelita grubego (ZOBACZ WIĘCEJ).
Rak jelita grubego jest to nowotwór występujący w obrębie okrężnicy, zgięcia esiczo-odbytniczego i odbytnicy. W 90-95% przypadków zachorowanie na nowotwór złośliwy jelita grubego jest sporadyczne, w pozostałych 5-10% występuje podłoże dziedziczne.
Niestabilność mikrosatelitarną (microsatellite instability-high – MSI-H) wynikającą z zaburzeń w genach odpowiadających za naprawę DNA (deficiencies in DNA mismatch repair – dMMR) stwierdza się u maksymalnie 15% pacjentów z nowotworem jelita grubego. U 3–5% pacjentów z rakiem jelita grubego dMMR/MSI-H jest spowodowane zespołem Lyncha – dziedziczną mutacją w jednym z czterech głównych genów MMR. Osoby z zespołem Lyncha są bardziej narażone na zachorowanie na raka jelita grubego, endometrium (macicy), żołądka, jajnika i inne nowotwory.
Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2022 roku na raka jelita grubego zachorowało 10,3 tys. mężczyzn i 8,5 tys. kobiet, czyli 57/100 tys. mężczyzn i 44/100 tys. kobiet – co czyni raka jelita grubego trzecim co do częstości występowania nowotworem u mężczyzn i drugim u kobiet.
źródła: Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 189/2025 z dnia 3 grudnia 2025 r.
PRZEJDŹ DO: STRONA GŁÓWNA
