Home > Baza wiedzy > FDA: immunoterapia w I linii leczenia raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR

FDA: immunoterapia w I linii leczenia raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR

rak jelita grubego MSI-H dMMR

W ostatnich dniach czerwca Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała immunoterapię pembrolizumabem w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) i/lub zaburzeniami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA (dMMR).

Decyzja FDA została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego III fazy o akronimie KEYNOTE‑177, którego wyniki zostały przedstawione na tegorocznym ASCO.

Dwukrotne wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby sugeruje, że pembrolizumab jest istotną opcją terapeutyczną dla chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR.

Rak jelita grubego to jeden z najczęstszych i najgroźniejszych nowotworów złośliwych. Jak szacują eksperci – niestabilność mikrosatelitarną (microsatellite instability-high – MSI-H) wynikającą z zaburzeń w genach odpowiadających za naprawę DNA (deficiencies in DNA mismatch repair – dMMR) stwierdza się u około 5% pacjentów z nowotworem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.

Immunoterapia raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR

Najnowsza decyzja Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dotycząca rejestracji pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego cechującego się zaburzeniami MSI-H/dMMR została oparta na wynikach wieloośrodkowego badania klinicznego KEYNOTE‑177.

W badaniu wzięło udział łącznie 307 chorych z zaawansowanym, przerzutowym rakiem jelita grubego cechującym się mutacjami w genach naprawy DNA (MSI-H/dMMR). Pacjenci zostali podzielenie na dwie grupy. Pierwsza grupa (153 osoby) otrzymała leczenie pembrolizumabem. W grupie placebo znalazło się 154 pacjentów otrzymujących standardowe leczenie (chemiotererapia mFOLFOX6/FOLFIRI ± bewacyzumab lub cetuksymab).

Okazało się, że zastosowanie immunoterapii przeciwciałem monoklonalnym prowadziło do dwukrotnego wydłużenia się mediany czasu wolnego od progresji – z 8.2 miesięcy w grupie leczonej standardową chemioterapią do 16.5 miesięcy w grupie z pembrolizumabem.

Odsetek chorych, u których po roku nie nastąpiła progresja choroby wyniósł 55.3% (I grupa) oraz 37.3% (II grupa). Po upływie 2 lat wspomniany odsetek wynosił odpowiednio 48.3% i 18.6%.

Dla przypomnienia, w lipcu 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała przyspieszoną zgodę na stosowanie immunoterapii innym inhibitorem PD-1 (niwolumab) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z potwierdzonym biomerkerem określonym jako wysoka niestabilność mikrosatelitarna lub niezgodność deficytu naprawczego, u których nastąpiła progresja (lub brak tolerancji) na wcześniejsze leczenie.

Najnowsza decyzja FDA oznacza rozszerzenie wskazania dla immunoterapii o leczenie w pierwszej linii dla wspomnianej grupy pacjentów.

źródło: fda.gov 

PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI

Powiązane materiały
FDA decyzja immunoterapia
FDA: rejestracja immunoterapii w raku kolczystokomórkowym skóry
webinar pzwl rak jelita grubego
Webinar: Rak jelita grubego – aktualne dylematy i problemy w leczeniu
immunochemioterapia pembrolizumab
Immunochemioterapia w raku płuca – jest decyzja AOTMIT-u
Akademia Raka Jelita Grubego
Akademia Raka Jelita Grubego 2020 – zaproszenie