W ostatnich dniach czerwca Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała immunoterapię pembrolizumabem w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) i/lub zaburzeniami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA (dMMR).
Decyzja FDA została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego III fazy o akronimie KEYNOTE‑177, którego wyniki zostały przedstawione na tegorocznym ASCO.
Dwukrotne wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby sugeruje, że pembrolizumab jest istotną opcją terapeutyczną dla chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR.
Rak jelita grubego to jeden z najczęstszych i najgroźniejszych nowotworów złośliwych. Jak szacują eksperci – niestabilność mikrosatelitarną (microsatellite instability-high – MSI-H) wynikającą z zaburzeń w genach odpowiadających za naprawę DNA (deficiencies in DNA mismatch repair – dMMR) stwierdza się u około 5% pacjentów z nowotworem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.
Immunoterapia raka jelita grubego z zaburzeniami MSI-H/dMMR
Najnowsza decyzja Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dotycząca rejestracji pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego cechującego się zaburzeniami MSI-H/dMMR została oparta na wynikach wieloośrodkowego badania klinicznego KEYNOTE‑177.
W badaniu wzięło udział łącznie 307 chorych z zaawansowanym, przerzutowym rakiem jelita grubego cechującym się mutacjami w genach naprawy DNA (MSI-H/dMMR). Pacjenci zostali podzielenie na dwie grupy. Pierwsza grupa (153 osoby) otrzymała leczenie pembrolizumabem. W grupie placebo znalazło się 154 pacjentów otrzymujących standardowe leczenie (chemiotererapia mFOLFOX6/FOLFIRI ± bewacyzumab lub cetuksymab).
Okazało się, że zastosowanie immunoterapii przeciwciałem monoklonalnym prowadziło do dwukrotnego wydłużenia się mediany czasu wolnego od progresji – z 8.2 miesięcy w grupie leczonej standardową chemioterapią do 16.5 miesięcy w grupie z pembrolizumabem.
Odsetek chorych, u których po roku nie nastąpiła progresja choroby wyniósł 55.3% (I grupa) oraz 37.3% (II grupa). Po upływie 2 lat wspomniany odsetek wynosił odpowiednio 48.3% i 18.6%.
Dla przypomnienia, w lipcu 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała przyspieszoną zgodę na stosowanie immunoterapii innym inhibitorem PD-1 (niwolumab) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z potwierdzonym biomerkerem określonym jako wysoka niestabilność mikrosatelitarna lub niezgodność deficytu naprawczego, u których nastąpiła progresja (lub brak tolerancji) na wcześniejsze leczenie.
Najnowsza decyzja FDA oznacza rozszerzenie wskazania dla immunoterapii o leczenie w pierwszej linii dla wspomnianej grupy pacjentów.
źródło: fda.gov
PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI
