Cząsteczka immunokompetentna niwolumab (refundowana w leczeniu czerniaka, raka płuca, nerki i chłoniaka Hodgkina) otrzymała pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji we wskazaniu leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłankowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani.
Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, który uległ progresji po lub w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny” pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka, celem zapewnienia efektywności kosztowej terapii.
W ramach analizy skuteczności klinicznej niwolumabu przedstawiono wyniki porównania bezpośredniego względem klasycznej chemioterapii. Wykazano wyższe prawdopodobieństwo wydłużenia przeżycia całkowitego w grupie niwolumabu o 30% względem klasycznej chemioterapii dla 18 miesiąca obserwacji oraz mniejsze o 21% ryzyko zgonu w grupie niwolumabu. Jednocześnie niwolumab charakteryzuje się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz ciężkich działań niepożądanych.
Wyniki analizy ekonomicznej wskazują, że wnioskowana technologia jest droższa i skuteczniejsza niż chemioterapia. Niemniej jednak należy mieć na uwadze, że modelowanie dotyczące użyteczności stanów zdrowia oparte było o wyniki analizy klinicznej, która charakteryzowała się pewnymi ograniczeniami.
Biorąc pod uwagę wysokie koszty stosowania niwolumabu oraz niepewność co do wyników analizy klinicznej w opinii Prezesa Agencji zasadne jest pogłębienie instrumentu dzielenia ryzyka, celem zapewnienia efektywności kosztowej terapii.
Nowotwory płaskonabłonkowe narządów głowy i szyi (NPGS) stanowią grupę obejmującą raki umiejscowione w górnej części układu pokarmowego i oddechowego (jama ustna, gardło, krtań, jama nosowa, gruczoły ślinowe i zatoki oboczne nosa). NPGS stanowią około 90% wszystkich nowotworów rozwijających się w okolicy głowy i szyi. Przebieg kliniczny oraz rokowanie mogą się różnić w zależności od umiejscowienia i etiologii nowotworu.
Grupa nowotworów jamy ustnej, gardła lub krtani obejmuje następujące jednostki chorobowe wg klasyfikacji ICD-10: C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, oraz C32.
Dane światowe wskazują, że rocznie z powodu NPGS umiera ok. 380 tys. osób. NPGS stanowią nieco ponad 5% wszystkich zarejestrowanych w Polsce nowotworów złośliwych (ok. 7% wśród mężczyzn i ponad 1% wśród kobiet). Raki narządów głowy i szyi są najczęstsze u osób po 45. roku życia (wyjątek stanowi rak nosowej części gardła z większą zachorowalnością między 15. a 35. rokiem życia oraz powyżej 50. roku życia). Zachorowalność jest prawie 5-krotnie wyższa wśród mężczyzn niż u kobiet..
CZYTAJ WIĘCEJ O IMMUNOTERAPII W NOWOTWORACH GŁOWY I SZYI
źródło: http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/044/REK/RP_56_Opdivo_2018-KW.pdf
