Home > Baza wiedzy > Niwolumab z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT w terapii nowotworów regionu głowy i szyi

Niwolumab z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT w terapii nowotworów regionu głowy i szyi

Cząsteczka immunokompetentna niwolumab (refundowana w leczeniu czerniaka, raka płuca, nerki i chłoniaka Hodgkina) otrzymała pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji we wskazaniu leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłankowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani.

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, który uległ progresji po lub w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny” pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka, celem zapewnienia efektywności kosztowej terapii.

W ramach analizy skuteczności klinicznej niwolumabu przedstawiono wyniki porównania bezpośredniego względem klasycznej chemioterapii. Wykazano wyższe prawdopodobieństwo wydłużenia przeżycia całkowitego w grupie niwolumabu o 30% względem klasycznej chemioterapii dla 18 miesiąca obserwacji oraz mniejsze o 21% ryzyko zgonu w grupie niwolumabu. Jednocześnie niwolumab charakteryzuje się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz ciężkich działań niepożądanych.

Wyniki analizy ekonomicznej wskazują, że wnioskowana technologia jest droższa i skuteczniejsza niż chemioterapia. Niemniej jednak należy mieć na uwadze, że modelowanie dotyczące użyteczności stanów zdrowia oparte było o wyniki analizy klinicznej, która charakteryzowała się pewnymi ograniczeniami.

Biorąc pod uwagę wysokie koszty stosowania niwolumabu oraz niepewność co do wyników analizy klinicznej w opinii Prezesa Agencji zasadne jest pogłębienie instrumentu dzielenia ryzyka, celem zapewnienia efektywności kosztowej terapii.

Nowotwory płaskonabłonkowe narządów głowy i szyi (NPGS) stanowią grupę obejmującą raki umiejscowione w górnej części układu pokarmowego i oddechowego (jama ustna, gardło, krtań, jama nosowa, gruczoły ślinowe i zatoki oboczne nosa). NPGS stanowią około 90% wszystkich nowotworów rozwijających się w okolicy głowy i szyi. Przebieg kliniczny oraz rokowanie mogą się różnić w zależności od umiejscowienia i etiologii nowotworu.
Grupa nowotworów jamy ustnej, gardła lub krtani obejmuje następujące jednostki chorobowe wg klasyfikacji ICD-10: C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, oraz C32.

Dane światowe wskazują, że rocznie z powodu NPGS umiera ok. 380 tys. osób. NPGS stanowią nieco ponad 5% wszystkich zarejestrowanych w Polsce nowotworów złośliwych (ok. 7% wśród mężczyzn i ponad 1% wśród kobiet). Raki narządów głowy i szyi są najczęstsze u osób po 45. roku życia (wyjątek stanowi rak nosowej części gardła z większą zachorowalnością między 15. a 35. rokiem życia oraz powyżej 50. roku życia). Zachorowalność jest prawie 5-krotnie wyższa wśród mężczyzn niż u kobiet..

CZYTAJ WIĘCEJ O IMMUNOTERAPII W NOWOTWORACH GŁOWY I SZYI 

źródło: http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/044/REK/RP_56_Opdivo_2018-KW.pdf
Powiązane materiały
narodowy instytut onkologii czerniak
Przedoperacyjne leczenie czerniaka III stopnia za pomocą immunoterapii
leczenie neoadjuwantowe raka płuca
Refundacja terapii neoadjuwantowej poszerza dostęp do leczenia raka płuca
światowy dzień raka nerki
Światowy Dzień Raka Nerki – komunikacja podstawą współpracy
terapie komórkowe raka
Terapie komórkowe – precyzyjna immunoterapia