Aktualna lista badań klinicznych dotyczących immunoterapii nowotworów

 

Badanie CA209-915 – czerniak w stopniu zaawansowania III b/c/d lub IV po całkowitej resekcji

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące uzupełniającą skojarzoną immunoterapię niwolumabem i ipilimumabem z monoterapią ipilimumabem lub niwolumabem u pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III b/c/d lub IV po całkowitej resekcji.

informacje o badaniu CA209-915 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-227  – Niedrobnokomórkowy Rak Płuca

Badanie CA209-817
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne 3 fazy porównujące leczenie Nivolumabem lub Nivolumabem w połączeniu z Ipilimumabem z dwulekową chemioterapią zawierającą pochodne platyny u pacjentów dotychczas nieleczonych chemioterapią w IV stopniu zaawansowania lub z nawrotem niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP).

informacje o badaniu CA209-227 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-817 – Niedrobnokomórkowy Rak Płuca

Badanie fazy IIIb/IV oceniające bezpieczeństwo leczenia stałą dawką niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

informacje o badaniu CA209-817 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-651 – nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy

CA209-651 jest trójfazowym, otwartym badaniem klinicznym porównującym wyniki leczenia preparatem nivolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z wynikami radykalnego schematu terapii (cetuximab + cisplatin/carboplatin + fluorouracil) jako leczenia pierwszego rzutu w przypadkach nawracającego lub przerzutowego raka SCCHN.

informacje o badaniu CA209-651 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA204-125 – Nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne 2 fazy oceniające leczenie pomalidomidem/deksametazonem z lub bez elotuzumabu w nawrotowym i opornym szpiczaku mnogim.

informacje o badaniu CA204-125 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-649 – wcześniej nieleczony zaawansowany bądź przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo -przełykowego.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu w połączeniu z oksaliplatyną i fluoropirymidiną w stosunku do oksaliplatyny i fluoropirymidiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym bądź przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

informacje o badaniu CA209-649 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-274 – Rak uroterialny pęcherza moczowego

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie kliniczne 3 fazy, porównujące leczenie adiuwantowe niwolumabem z placebo, u chorych z inwazyjnym rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka.

Informacje o badaniu CA209-274 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-577 – Rak przełyku

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy porównujące leczenie adjuwantowe niwolumabem z placebo u chorych po resekcji raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Informacje o badaniu CA209-577 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-451 – Drobnokomórkowy Rak Płuca

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, badanie 3 fazy porównujące skuteczność Nivolumabu, Nivolumabu w połączeniu z Ipilimumabem lub placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DRP) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu pochodnymi platyny

Informacje o badaniu CA209-451 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA204-743 – nieoperacyjny międzybłoniak opłucnej

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III porównujące leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem z leczeniem skojarzonym pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną stosowanymi w terapii pierwszej linii u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej.

Informacje o badaniu CA204-743 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-548 – Glejak wielopostaciowy

Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne 2 fazy, porównujące leczenie temozolomidem i radioterapią podawaną w skojarzeniu z niwolumabem albo placebo dorosłym pacjentom z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym z metylacją promotora genu MGMT (metylotransferaza DNA O-6 metyloguaniny w komórkach guza).

Informacje o badaniu CA209-548 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW DOSTĘPNA W RAMACH REFUNDACJI NFZ:
Zgodnie z informacjami opublikowanymi na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, 1 lipca 2016 roku wszedł w życie projekt zmian w wykazie leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia objęło refundacją dwie nowoczesne cząsteczki immunoonkologiczne w leczeniu 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych: niwolumab i pembrolizumab. Procedura będzie dobywać się w ramach jednego programu lekowego i w ramach nowej grupy limitowej dla inhibitorów PD-1 „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”. Dotychczas polscy pacjenci mieli dostęp jedynie do programu lekowego z wykorzystaniem ipilimumabu. Rozszerzony program lekowy dotyczący immunoterapii 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych będzie realizowany w kilkunastu ośrodkach w Polsce ( zobacz listę ).

 

BADANIA KLINICZNE IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW – INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Naukowcy prowadzą badania naukowe w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków. Badane leki, uznane za bezpieczne i skuteczne, będą potem przepisywane przez lekarzy. Jeżeli badany lek zostanie uznany za niebezpieczny lub nieskuteczny, wyniki badań przydadzą się naukowcom oraz wniosą wkład w rozwój badań medycznych. Przed zgłoszeniem się do badania klinicznego powinnaś/powinieneś porozmawiać z lekarzem i uważnie rozpatrzeć potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z udziału. Jeżeli jednak się zakwalifikujesz, to do Ciebie należy decyzja o wzięciu udziału.

Cele badań klinicznych

Podczas badań klinicznych badane leki często porównuje się z lekami dopuszczonymi lub placebo (tabletka, płyn lub proszek bez substancji czynnej), aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Uczestnicy badania klinicznego mogą przyjmować:

  • badane leki
  • leki już zatwierdzone
  • placebo
  • kombinację tych leków

Fazy badania klinicznego

Badania kliniczne dzieli się na 4 fazy:

Faza I: Badacze testują lek po raz pierwszy u ludzi, podając go niewielkiej liczbie zdrowych osób w celu ocenienia jego bezpieczeństwa, ustalenia bezpiecznego zakresu dawek oraz zidentyfikowania działań ubocznych.

Faza II: Badany lek podaje się większej liczbie osób cierpiących na określoną chorobę lub schorzenie, aby określić skuteczność leku i jeszcze dokładniej ocenić jego bezpieczeństwo.

Faza III: Zwykle w tych badaniach bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy osób z określoną chorobą lub schorzeniem. Badany lek zostaje poddany dodatkowym testom w celu dokładniejszej oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności, monitorowania działań ubocznych i porównania go z powszechnie stosowanymi lekami.

Faza IV: Od momentu gdy lek stanie się dostępny na receptę, zbierane są dalsze informacje w celu ocenienia ewentualnych zagrożeń, korzyści i zakresu stosowania.

Kryteria kwalifikacyjne

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym, należy spełnić określone wymogi. Są one oparte na takich kryteriach jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, poprzednie i obecne leczenie oraz inne schorzenia. Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego nie jest konieczne do udziału w badaniach klinicznych ani do otrzymywania opieki medycznej i świadczeń  wynikających z udziału w badaniu.

Udział w badaniu klinicznym

Jeżeli się kwalifikujesz i postanowisz wziąć udział w badaniu, otrzymasz dokument świadomej zgody. Dokument ten zawiera informacje o badaniu klinicznym i o tym, czego możesz się spodziewać będąc uczestnikiem, a także o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Należy się dokładnie i bez pośpiechu zapoznać z dokumentem świadomej zgody. Gdy uzyskasz już zadowalające odpowiedzi na wszystkie zadane  pytania, zostaniesz poproszony o podpisanie dokumentu. Jako że jesteś uczestnikiem badania, możesz zostać poproszony o przyjmowanie badanych leków zgodnie ze wskazaniami, przychodzenie na wizyty do ośrodka, poddanie się testom laboratoryjnym i diagnostycznym. Uczestnicy badania klinicznego mogą również otrzymywać bezpłatną, związaną z badaniem opiekę medyczną, badane leki oraz świadczenia laboratoryjne.

Potencjalne zagrożenia i korzyści

Z udziałem w badaniu klinicznym wiąże się wiele korzyści i zagrożeń:

  • Dobrze zaplanowane i dobrze realizowane badania kliniczne są dla kwalifikujących się do nich uczestników najlepszym sposobem na:
  • Odegranie aktywnej roli w opiece zdrowotnej nad sobą
  • Uzyskanie dostępu do nowych eksperymentalnych metod leczenia, zanim staną się one powszechnie dostępne
  • Uzyskanie opieki medycznej w wiodących ośrodkach opieki zdrowotnej w trakcie trwania badania klinicznego
  • Pomoc innym poprzez własny wkład w badania medyczne

W badaniach klinicznych należy liczyć się z następującymi zagrożeniami:

  • Leczenie eksperymentalne może powodować nieprzyjemne, poważne lub nawet zagrażające życiu działania uboczne
  • Lek eksperymentalny może nie być skuteczny dla uczestnika
  • Protokół może wymagać więcej czasu i wysiłku niż leczenie nieoparte na protokole, w tym wizyty w ośrodkach badawczych, więcej metod leczenia, pobytów w szpitalu lub skomplikowanych wymagań dotyczących dawkowania

Ochrona uczestnika

Badania kliniczne nadzoruje grupa ds. etyki w  medycynie, która zapewnia odpowiednie leczenie uczestników. Jeżeli będziesz niezadowolona/y, w dowolnym czasie możesz zrezygnować z udziału w badaniu.

Jakie pytania powinienem/powinnam zadać?

Poniżej przedstawiamy niektóre pytania, które można omówić z lekarzem prowadzącym badanie kliniczne:

  • Co jest celem tego badania klinicznego?
  • Jak długo będę uczestniczył/a w badaniu?
  • Jak często trzeba będzie przychodzić do ośrodka lub szpitala?
  • Jakim testom i procedurom będę poddany?
  • Czy moja dokumentacja medyczna będzie traktowana poufnie?
  • Czy istnieje możliwość, że będę otrzymywać placebo?
  • Jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z tym badaniem?
  • Jakie korzyści i zagrożenia pojawiają się w porównaniu z moim aktualnym leczeniem?
  • Czy opieka w okresie obserwacji stanowi część tego badania?
  • Jak będzie monitorowany stan mojego zdrowia?
  • Jakie środki bezpieczeństwa będą stosowane dla mojej ochrony?
  • Czy otrzymam wyniki badania?

 

 

Niniejsza strona internetowa służy wyłącznie do informowania o badaniach klinicznych. Przy użyciu tej strony internetowej nie jest prowadzona żadna rekrutacja do badania klinicznego. Więcej ogólnych informacji na temat badań klinicznych, ich standardów oraz norm prawnych uzyskasz na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod adresem: www.gcppl.org.pl