Lista wybranych badań klinicznych dotyczących immunoterapii nowotworów

IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW DOSTĘPNA W RAMACH REFUNDACJI NFZ:

Zgodnie z informacjami opublikowanymi na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, 1 lipca 2016 roku wszedł w życie projekt zmian w wykazie leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia objęło refundacją dwie nowoczesne cząsteczki immunoonkologiczne w leczeniu 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych: niwolumab i pembrolizumab. Procedura będzie dobywać się w ramach jednego programu lekowego i w ramach nowej grupy limitowej dla inhibitorów PD-1 „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”. Dotychczas polscy pacjenci mieli dostęp jedynie do programu lekowego z wykorzystaniem ipilimumabu. Rozszerzony program lekowy dotyczący immunoterapii 1 i 2 linii zaawansowanego czerniaka u dorosłych jest realizowany w kilkunastu ośrodkach w Polsce ( zobacz listę ).

1 maja 2018 roku polscy pacjenci zyskali dostęp do programów lekowych obejmujących immunoterapię w zaawansowanym raku płuca (cząsteczki niwolumab i pembrolizumab), raku nerki (niwolumab) oraz chłoniaku Hodgkina (niwolumab). Leki immunokompetentne będę dostępne dla chorych spełniających określone kryteria w ramach programów lekowych.
Więcej na: https://immuno-onkologia.pl/majowa-refundacja-immunoterapii-pluca-nerki-chloniaka/

Jeśli szukasz szczegółowych informacji na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych nad konkretnym schorzeniem lub typem nowotworu, przeszukaj zasoby największej bazy badań – strony Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia pod adresem www.clinicaltrials.gov lub poproś o informację Twojego lekarza prowadzącego.

W listopadzie 2018 roku uruchomiona polską wersję wyszukiwarki badań klinicznych w onkologii BMS STUDY CONNECT. Prosta w obsłudze strona umożliwia wyszukanie badań klinicznych leków onkologicznych (również immunoterapii), jak również referowanie potencjalnych pacjentów.

Jeśli interesują Ciebie aktualne badania kliniczne w obszarze onkologii, to zajrzyj również na portal zwrotnikraka.pl, gdzie znajduje się wyszukiwarka wybranych badań klinicznych dla pacjentów onkologicznych.

 

BADANIA KLINICZNE W ONKOLOGII – DEFINICJA

Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leków lub metod leczenia nowotworów. Prowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodny sposobem pozwalającym ustalić czy nowa metoda leczenia raka jest bardziej skuteczna niż metody stosowane dotychczas.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolne, a pacjent ma prawo wycofać swoją świadomą zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie jego trwania  – powiadamiając o tym lekarza. Rezygnacja z udziału w badaniu klinicznym nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych oraz nie wpływa na sposób traktowania Pacjenta przez personel medyczny.

Przed podpisaniem zgody na udział w badaniu Pacjent jest informowany o wszelkich procedurach, przebiegu terapii, ewentualnych działa nianiach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu oraz innych metodach leczenia.

Warto pamiętać, że badania kliniczne w onkologii nie są niekontrolowanym eksperymentem medycznym, w którym firmy farmaceutyczne sprawdzają skuteczność leków bez względu na dobro i bezpieczeństwo chorego. Firmom farmaceutycznym oraz lekarzom odpowiedzialnym za prowadzenie badań zależy na tym, aby Pacjent odniósł jak największa korzyść terapeutyczną z eksperymentalnego leczenia.

KORZYŚCI I RYZYKO ZWIĄZANIE Z UDZIAŁEM W BADANIU KLINICZNYM

  • Dostęp do najnowocześniejszych innowacyjnych terapii, które często mają wyższą skuteczność niż starsze metody leczenia
  • Szeroki dostęp wymaganych procedur diagnostycznych często niedostępnych w rutynowym postępowaniu diagnostycznym
  • Ścisła kontrola procedur leczenia
  • Prawdopodobieństwo/ryzyko wylosowania placebo albo starych metod leczenia zamiast leku badanego (badania II i III faz)
  • Nieznana toksyczność terapii, a nawet pogorszenie rokowania w wyniku eksperymentalnego leczenia (badania I fazy)
  • Długi czas oczekiwania na kwalifikację do poszczególnych badań (ryzyko odroczenia rozpoczęcia leczenia)

 

WYBRANE AKTUALNE BADANIA KLINICZNE – IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW

Badanie kliniczne CA209-9LA – Niedrobnokomórkowy rak płuca

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące leczenie skojarzone złożone z niwolumabu, ipilimumabu i chemioterapii z chemioterapią stosowaną samodzielnie w ramach terapii pierwszej linii u pacjentów w IV stopniu zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

informacje o badaniu CA209-9LA na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA209-744 – badanie pediatryczne: chłoniak Hodgkina;

Otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające leczenie skojarzone niwolumabem i brentuksymabem vedotin (N + Bv) podawane z uwzględnieniem grupy ryzyka i odpowiedzi terapeutycznej dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) klasycznym chłoniakiem Hodgkina CD30+ (cHL) po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii z następowym leczeniem skojarzonym brentuksymabem i bendamustyną (Bv + B) stosowanym u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią.

informacje o badaniu CA209-744 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA224-047 – Czerniak

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 2/3, oceniające terapię skojarzoną relatlimabem i niwolumabem w porównianiu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z uprzednio nieleczonym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem.

informacje o badaniu CA224-047 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-9ER – Rak nerkowokomórkowy

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3, porównujące leczenie skojarzone niwolumabem i kabozantynibem lub niwolumabem i ipilimumabem oraz kabozantynibem z monoterapią sunitynibem u chorych z uprzednio nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

informacje o badaniu CA209-9ER na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA017-003 – Zaawansowane nowotwory złośliwe (różne wskazania)

Badanie kliniczne fazy 1/2a oceniające leczenie BMS-986205 podawane w skojarzeniu z niwolumabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1) i w skojarzeniu z niwolumabem oraz ipilimumabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

informacje o badaniu CA017-003 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-908 – Guzy mózgu (badanie pediatryczne)

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające niwolumab podawany w monoterapii i w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów pediatrycznych z pierwotnymi nowotworami złośliwymi OUN wysokiego stopnia złośliwości. (CA209-908)

informacje o badaniu CA209-908 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-651 – nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy

CA209-651 jest trójfazowym, otwartym badaniem klinicznym porównującym wyniki leczenia preparatem nivolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z wynikami radykalnego schematu terapii (cetuximab + cisplatin/carboplatin + fluorouracil) jako leczenia pierwszego rzutu w przypadkach nawracającego lub przerzutowego raka SCCHN.

informacje o badaniu CA209-651 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-649 – rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu w połączeniu z oksaliplatyną i fluoropirymidiną w stosunku do oksaliplatyny i fluoropirymidiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym bądź przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

informacje o badaniu CA209-649 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-274 – Rak uroterialny pęcherza moczowego

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie kliniczne 3 fazy, porównujące leczenie adiuwantowe niwolumabem z placebo, u chorych z inwazyjnym rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka.

Informacje o badaniu CA209-274 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie CA209-577 – Rak przełyku

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy porównujące leczenie adjuwantowe niwolumabem z placebo u chorych po resekcji raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Informacje o badaniu CA209-577 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA209-648 – Immunoterapia w raku przełyku

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące leczenie skojarzone złożone z niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu i fluorouracylu oraz cisplatyny z leczeniem skojarzonym fluorouracylem i cisplatyną stosowane u uprzednio nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

informacje o badaniu CA209-648 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA209-914 – Rak nerki

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące leczenie skojarzone złożone z niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu i fluorouracylu oraz cisplatyny z leczeniem skojarzonym fluorouracylem i cisplatyną stosowane u uprzednio nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

informacje o badaniu CA209-914 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej

 

Badanie kliniczne CA209-901 – rak pęcherza moczowego

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 oceniające leczenie skojarzone niwolumabem z ipilimumabem lub ze standardową chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardową chemioterapią u uprzednio nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

informacje o badaniu CA209-901 na stronie clinicaltrials.gov

Lista polskich ośrodków rekrutujących do tego badania

Dodatkowe informacje o badaniu:

Czytaj więcej
 

BADANIA KLINICZNE IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW – INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Naukowcy prowadzą badania naukowe w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków. Badane leki, uznane za bezpieczne i skuteczne, będą potem przepisywane przez lekarzy. Jeżeli badany lek zostanie uznany za niebezpieczny lub nieskuteczny, wyniki badań przydadzą się naukowcom oraz wniosą wkład w rozwój badań medycznych. Przed zgłoszeniem się do badania klinicznego powinnaś/powinieneś porozmawiać z lekarzem i uważnie rozpatrzeć potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z udziału. Jeżeli jednak się zakwalifikujesz, to do Ciebie należy decyzja o wzięciu udziału.

Cele badań klinicznych

Podczas badań klinicznych badane leki często porównuje się z lekami dopuszczonymi lub placebo (tabletka, płyn lub proszek bez substancji czynnej), aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Uczestnicy badania klinicznego mogą przyjmować:

  • badane leki
  • leki już zatwierdzone
  • placebo
  • kombinację tych leków

Fazy badania klinicznego

Badania kliniczne dzieli się na 4 fazy:

Faza I: Badacze testują lek po raz pierwszy u ludzi, podając go niewielkiej liczbie zdrowych osób w celu ocenienia jego bezpieczeństwa, ustalenia bezpiecznego zakresu dawek oraz zidentyfikowania działań ubocznych.

Faza II: Badany lek podaje się większej liczbie osób cierpiących na określoną chorobę lub schorzenie, aby określić skuteczność leku i jeszcze dokładniej ocenić jego bezpieczeństwo.

Faza III: Zwykle w tych badaniach bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy osób z określoną chorobą lub schorzeniem. Badany lek zostaje poddany dodatkowym testom w celu dokładniejszej oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności, monitorowania działań ubocznych i porównania go z powszechnie stosowanymi lekami.

Faza IV: Od momentu gdy lek stanie się dostępny na receptę, zbierane są dalsze informacje w celu ocenienia ewentualnych zagrożeń, korzyści i zakresu stosowania.

Kryteria kwalifikacyjne

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym, należy spełnić określone wymogi. Są one oparte na takich kryteriach jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, poprzednie i obecne leczenie oraz inne schorzenia. Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego nie jest konieczne do udziału w badaniach klinicznych ani do otrzymywania opieki medycznej i świadczeń  wynikających z udziału w badaniu.

Udział w badaniu klinicznym

Jeżeli się kwalifikujesz i postanowisz wziąć udział w badaniu, otrzymasz dokument świadomej zgody. Dokument ten zawiera informacje o badaniu klinicznym i o tym, czego możesz się spodziewać będąc uczestnikiem, a także o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Należy się dokładnie i bez pośpiechu zapoznać z dokumentem świadomej zgody. Gdy uzyskasz już zadowalające odpowiedzi na wszystkie zadane  pytania, zostaniesz poproszony o podpisanie dokumentu. Jako że jesteś uczestnikiem badania, możesz zostać poproszony o przyjmowanie badanych leków zgodnie ze wskazaniami, przychodzenie na wizyty do ośrodka, poddanie się testom laboratoryjnym i diagnostycznym. Uczestnicy badania klinicznego mogą również otrzymywać bezpłatną, związaną z badaniem opiekę medyczną, badane leki oraz świadczenia laboratoryjne.

Potencjalne zagrożenia i korzyści

Z udziałem w badaniu klinicznym wiąże się wiele korzyści i zagrożeń:

  • Dobrze zaplanowane i dobrze realizowane badania kliniczne są dla kwalifikujących się do nich uczestników najlepszym sposobem na:
  • Odegranie aktywnej roli w opiece zdrowotnej nad sobą
  • Uzyskanie dostępu do nowych eksperymentalnych metod leczenia, zanim staną się one powszechnie dostępne
  • Uzyskanie opieki medycznej w wiodących ośrodkach opieki zdrowotnej w trakcie trwania badania klinicznego
  • Pomoc innym poprzez własny wkład w badania medyczne

W badaniach klinicznych należy liczyć się z następującymi zagrożeniami:

  • Leczenie eksperymentalne może powodować nieprzyjemne, poważne lub nawet zagrażające życiu działania uboczne
  • Lek eksperymentalny może nie być skuteczny dla uczestnika
  • Protokół może wymagać więcej czasu i wysiłku niż leczenie nieoparte na protokole, w tym wizyty w ośrodkach badawczych, więcej metod leczenia, pobytów w szpitalu lub skomplikowanych wymagań dotyczących dawkowania

Ochrona uczestnika

Badania kliniczne nadzoruje grupa ds. etyki w  medycynie, która zapewnia odpowiednie leczenie uczestników. Jeżeli będziesz niezadowolona/y, w dowolnym czasie możesz zrezygnować z udziału w badaniu.

Jakie pytania powinienem/powinnam zadać?

Poniżej przedstawiamy niektóre pytania, które można omówić z lekarzem prowadzącym badanie kliniczne:

  • Co jest celem tego badania klinicznego?
  • Jak długo będę uczestniczył/a w badaniu?
  • Jak często trzeba będzie przychodzić do ośrodka lub szpitala?
  • Jakim testom i procedurom będę poddany?
  • Czy moja dokumentacja medyczna będzie traktowana poufnie?
  • Czy istnieje możliwość, że będę otrzymywać placebo?
  • Jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z tym badaniem?
  • Jakie korzyści i zagrożenia pojawiają się w porównaniu z moim aktualnym leczeniem?
  • Czy opieka w okresie obserwacji stanowi część tego badania?
  • Jak będzie monitorowany stan mojego zdrowia?
  • Jakie środki bezpieczeństwa będą stosowane dla mojej ochrony?
  • Czy otrzymam wyniki badania?

 

Jeśli szukasz szczegółowych informacji na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych nad konkretnym schorzeniem lub typem nowotworu, przeszukaj zasoby największej bazy badań – strony Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia pod adresem www.clinicaltrials.gov lub poproś o informację Twojego lekarza prowadzącego.

Niniejsza strona internetowa służy wyłącznie do informowania o badaniach klinicznych. Przy użyciu tej strony internetowej nie jest prowadzona żadna rekrutacja do badania klinicznego. Więcej ogólnych informacji na temat badań klinicznych, ich standardów oraz norm prawnych uzyskasz na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod adresem: www.gcppl.org.pl