Home > Centrum prasowe > FDA zaaprobowała stosowanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

FDA zaaprobowała stosowanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała stosowanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, leczonych wcześniej w ramach standardowego postępowania. Decyzja FDA opiera się na wynikach badania CheckMate 025, które przedstawiono szerzej w trakcie Sesji Prezydenckiej w ramach Europejskiego Kongresu Onkologicznego (ECC – ESMO) w 2015 roku i opublikowano w New England Journal of Medicine.

Stwierdzono, że pacjenci leczeni niwolumabem mieli medianę całkowitego czasu przeżycia równą 25 miesięcy, co odpowiada wydłużeniu o ponad 5 miesięcy w porównaniu z ewerolimusem, aktualnie będącym leczeniem standardowym w tej populacji pacjentów.

 

Na początku listopada 2015, Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o zmianę typu II, która ma na celu rozszerzenie obecnego wskazania do stosowania niwolumabu o leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) po wcześniejszym leczeniu. Ocena odbywa się w procedurze scentralizowanej.

 

Immunoterapaia raka nerki – badanie CheckMate 025

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki u osób dorosłych, odpowiadającym za ponad 100 000 zgonów rocznie na całym świecie. Typ jasnokomórkowy stanowi 80-90 procent wszystkich przypadków raka nerki. Duża grupa pacjentów w momencie rozpoznania ma chorobę rozsianą lub zaawansowaną. Pomimo licznych dostępnych opcji terapeutycznych dotyczących zaawansowanego RCC, dostępne terapie drugiej linii wiążą się z ograniczoną skutecznością, istotnymi działaniami toksycznymi i ograniczoną tolerancją.

W ramach badania CheckMate 025 porównywano skuteczność niwolumabu z ewerolimusem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (RCC) po wcześniejszym zastosowaniu leczenia antyangiogennego. Do badania zakwalifikowano łącznie 821 chorych otrzymujących wcześniej jedną lub dwie linie leczenia antyangiogennego z powodu zaawansowanego raka nerki. Dopuszczalna była również wcześniejsza terapia cytokinami. Stwierdzono przewagę niwolumabu nad ewerolimusem pod względem mediany całkowitego czasu przeżycia (OS), równej odpowiednio 25 miesięcy i 19,6 miesięcy. Korzyść kliniczną z zastosowania immunoterapii stwierdzono niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate 025 był zgodny z wynikami wcześniejszych badań. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zmęczenie (33%), świąd (14%) i nudności (14%)

Jak podkreślił lek. med. Robert J. Motzer, onkolog kliniczny z Memorial Sloan Kettering Cancer Center i autor publikacji w New England Journal of Medicine – Jest to pierwsze badanie fazy 3, w którym wykazano potencjał celowanego oddziaływania na układ odpornościowy w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym. Uzyskane wyniki wskazują na klinicznie istotną korzyść z zastosowania leczenia niwolumabemm, pod postacią istotnego wydłużenia czasu całkowitego przeżycia i większej liczby obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z ewerolimusem, aktualnie będącym leczeniem standardowym zaawansowanego raka nerki.

 

 

FDA zaaprobowała stosowanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, opracował Jarosław Gośliński na podstawie informacji prasowej, foto: flickr.org, licencja CC, dodatkowe źródła:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473971.htm

http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/36451/news/industry-news/ema-validates-type-ii-variation-application-for-opdivo-in-rcc/

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1510665#t=abstract

www.esmo.org/Conferences/European-Cancer-Congress-2015/News/Nivolumab-Improves-Overall-Survival-in-Patients-with-Advanced-Kidney-Cancer-results-from-the-CheckMate-025-trial

 

FDA zaaprobowała stosowanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
6 głosów, średnia: 4.50 (wynik: 89%)
Powiązane materiały
Lung Cancer Europe – prezentacja raportu dotyczącego raka płuca
firma nanobiotix
Nanobiotix testuje preparat nanocząstek NBTXR3 w połączeniu z immunoterapią
Bakterie jelitowe pomocne w ocenie odpowiedzi na nowatorskie terapie przeciwnowotworowe
pembrolizumab w raku płuca decyzja
Pacjenci apelują do rządu o szansę dla chorych na raka płuca