Home > Baza wiedzy > KE: Rejestracja leczenia w raku przełyku

KE: Rejestracja leczenia w raku przełyku

rak przełyku rejestracja immunoterapii

Spółka Bristol Myers Squibb uzyskała rejestrację Komisji Europejskiej dla stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.

Skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem jest jednym z dwóch schematów leczenia obejmujących niwolumab, w przypadku których wykazano w tej populacji pacjentów większe korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z samą chemioterapią.

KE zarejestrowała też w tym samym wskazaniu leczenie skojarzone niwolumabem i chemioterapią. Podstawą decyzji są wyniki badania 3 fazy CheckMate -648.

Immunoterapia w raku przełyku – rejestracja KE

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.

Podstawą wydanej decyzji są wyniki z badania 3 fazy CheckMate -648, w którym podczas zaplanowanej z góry analizy okresowej uzyskano istotne statystycznie i znaczące klinicznie korzyści w zakresie przeżycia całkowitego przy zastosowaniu niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do samej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią był spójny z profilem opisanym we wcześniejszych badaniach. Wyniki badania CheckMate -648 zaprezentowano podczas dorocznego kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w czerwcu 2021 roku.

Leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem stanowi jedną z dwóch zarejestrowanych ostatnio w UE terapii skojarzonych zawierających niwolumab, dla których wykazano istotne korzyści w zakresie przeżycia w stosunku do samej chemioterapii w tej grupie pacjentów. ESCC jest wyjątkowo złośliwym nowotworem, którego leczenie staje się coraz trudniejsze w miarę postępów choroby – skomentował dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb.

Zgoda Komisji Europejskiej oznacza dopuszczenie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1% w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.

KE zarejestrowała też niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym ESCC ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.

Rak przełyku

Rak przełyku jest siódmym najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W roku 2020 odnotowano około 600 tys. nowych przypadków i ponad 540 tys. zgonów.

Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, stanowiące odpowiednio 85% i 15% wszystkich nowotworów złośliwych przełyku, przy czym udział procentowy typów histologicznych bywa różny w zależności od regionu geograficznego. Około 60% przypadków nowotworów przełyku w Europie stanowi rak płaskonabłonkowy.

źródło: informacja prasowa

PRZEJDŹ DO: IMMUNOTERAPIA W RAKU PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA

Powiązane materiały
czerniak poprawiają się wyniki leczenia
Czerniak – przybywa zachorowań, ale rośnie skuteczność leczenia
co w zdrowiu immunoterapia
Dyskusja: podwójna immunoterapia z dwoma cyklami chemioterapii w raku płuca
immunoterapia czerniaka dzieci
Dzieci z czerniakiem z dostępem do pierwszej, refundowanej immunoterapii
powikłania immunologiczne
Powikłania immunologiczne u chorych na raka płuca – wyniki badań