Spółka Bristol Myers Squibb uzyskała rejestrację Komisji Europejskiej dla stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.
Skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem jest jednym z dwóch schematów leczenia obejmujących niwolumab, w przypadku których wykazano w tej populacji pacjentów większe korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z samą chemioterapią.
KE zarejestrowała też w tym samym wskazaniu leczenie skojarzone niwolumabem i chemioterapią. Podstawą decyzji są wyniki badania 3 fazy CheckMate -648.
Immunoterapia w raku przełyku – rejestracja KE
Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.
Podstawą wydanej decyzji są wyniki z badania 3 fazy CheckMate -648, w którym podczas zaplanowanej z góry analizy okresowej uzyskano istotne statystycznie i znaczące klinicznie korzyści w zakresie przeżycia całkowitego przy zastosowaniu niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do samej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.
Profil bezpieczeństwa niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią był spójny z profilem opisanym we wcześniejszych badaniach. Wyniki badania CheckMate -648 zaprezentowano podczas dorocznego kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w czerwcu 2021 roku.
– Leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem stanowi jedną z dwóch zarejestrowanych ostatnio w UE terapii skojarzonych zawierających niwolumab, dla których wykazano istotne korzyści w zakresie przeżycia w stosunku do samej chemioterapii w tej grupie pacjentów. ESCC jest wyjątkowo złośliwym nowotworem, którego leczenie staje się coraz trudniejsze w miarę postępów choroby – skomentował dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb.
Zgoda Komisji Europejskiej oznacza dopuszczenie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1% w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
KE zarejestrowała też niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym ESCC ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1%.
Rak przełyku
Rak przełyku jest siódmym najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W roku 2020 odnotowano około 600 tys. nowych przypadków i ponad 540 tys. zgonów.
Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, stanowiące odpowiednio 85% i 15% wszystkich nowotworów złośliwych przełyku, przy czym udział procentowy typów histologicznych bywa różny w zależności od regionu geograficznego. Około 60% przypadków nowotworów przełyku w Europie stanowi rak płaskonabłonkowy.
źródło: informacja prasowa
PRZEJDŹ DO: IMMUNOTERAPIA W RAKU PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA
