Home > Baza wiedzy > Immunoterapia raka żołądka – jest rejestracja w UE

Immunoterapia raka żołądka – jest rejestracja w UE

immunoterapia rak żołądka

Komisja Europejska zarejestrowała stosowanie niwolumabu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z HER2‑ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczolakorakiem przełyku, których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 5. Podstawą decyzji są pozytywne wyniki badania klinicznego fazy III CheckMate -649.

Połączenie niwolumabu z chemioterapią stanowi pierwszy schemat leczenia cechujący się dłuższym przeżyciem całkowitym i czasem przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z samą chemioterapią w tej populacji pacjentów.

Zgoda Komisji Europejskiej oznacza w praktyce dopuszczenie immunoterapii w raku żołądka do stosowania u pacjentów w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Leczenie w tym wskazaniu nie jest obecnie refundowane w Polsce.

ZAJRZYJ: JAK DZIAŁA IMMUNOTERAPIA

Immunoterapia raka żołądka

W październiku 2021 roku Komisja Europejska zarejestrowała leczenie niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ) lub gruczolakorakiem przełyku (EAC), których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z łącznym wynikiem pozytywnym (CPS) ≥ 5.

Podstawą decyzji Komisji Europejskiej są wyniki badania 3 fazy CheckMate -649, w którym zastosowanie w pierwszej linii leczenia niwolumabu w skojarzeniu z leukoworyną, 5‑fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) lub kapecytabiną i oksaliplatyną (CapeOX) porównywano z zastosowaniem samej chemioterapii.

Wyniki pokazały istotną statystycznie i znaczącą klinicznie poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (GC), rakiem GEJ (GEJC) oraz EAC, których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 5 (główne punkty końcowe badania).

Istotne statystycznie wydłużenie OS przy zastosowaniu niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano też u pacjentów PD-L1-dodatnich z CPS ≥ 1 oraz w populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią w badaniu CheckMate ‑649 nie odbiegał od znanych profilów bezpieczeństwa poszczególnych składników terapii.

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i czwartą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie. W roku 2020 odnotowano 1 mln nowych przypadków tego raka i około 770 tys. zgonów. Rak żołądka obejmuje kilka rodzajów nowotworów złośliwych, w tym pewne typy nowotworów rozwijających się w połączeniu przełykowo-żołądkowym, czyli tej części przewodu pokarmowego, w której przełyk spotyka się z żołądkiem. Współczynnik chorobowości dla raka GEJ jest niższy niż raka dystalnej części żołądka, jednak stale rośnie.

Rak przełyku jest siódmym najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W roku 2020 odnotowano około 600 tys. nowych przypadków i ponad 540 tys. zgonów. Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, stanowiące odpowiednio 85% i 15% wszystkich nowotworów złośliwych przełyku, przy czym udział procentowy typów histologicznych bywa różny w zależności od regionu geograficznego, np. najwyższy odsetek gruczolakoraka przełyku występuje w Ameryce Północnej (65%) i Europie (~45%).

źródło: materiały prasowe

PRZEJDŹ DO: DOSTĘPNOŚĆ IMMUNOTERAPII W POLSCE 2021

Powiązane materiały
Pacjenci z rakiem płuca
Pacjenci z rakiem płuca: nie oceniaj – pomóż!
rak przełyku rejestracja immunoterapii
KE: Rejestracja leczenia w raku przełyku
Europejska Agencja Leków immunoterapia
EMA: nowe wskazania dla preparatów związanych z obszarem immuno-onkologii
Eksperci o podwójnej immunoterapii w leczeniu nowotworów