Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą rejestrację niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez obecności mutacji w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
Decyzja CHMP została oparta na danych III fazy badania klinicznego CheckMate -9LA, którego wyniki szeroko zaprezentowano podczas kongresu ASCO 2020.
W badaniu CheckMate -9LA wykazano korzyści w zakresie przeżycia całkowitego u nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Korzyści kliniczne przy zastosowaniu niwolumabu i ipilimumabu w połączeniu z ograniczoną chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią obserwowano przy wszystkich poziomach ekspresji PD-L1 i typach histologicznych.
Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).
źródła:
https://www.ema.europa.eu/
https://www.onclive.com/
ZOBACZ WIĘCEJ: RAK PŁUCA
