Komisja Europejska zarejestrowała kombinację niwolumabu z ipilimumabem w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii (tzw. combo) jako terapię pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez obecności mutacji w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
Decyzja Komisji Europejskiej została oparta na danych pochodzących z III fazy badania klinicznego CheckMate -9LA, którego wyniki zaprezentowano podczas kongresu ASCO 2020.
Dane z badania wskazują na wydłużenie przeżycia całkowitego u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1 i typu histologicznego guza
Niwolumab – ipilimumab – chemioterapia
W badaniu CheckMate -9LA wykazano korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego u nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Korzyści kliniczne przy zastosowaniu niwolumabu i ipilimumabu w połączeniu z ograniczoną chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią obserwowano przy wszystkich poziomach ekspresji PD-L1 i typach histologicznych nowotworu.
Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii odpowiadał znanym profilom bezpieczeństwa immunoterapii i chemioterapii stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP.
Dla przypomnienia, we wrześniu 2020 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą rejestrację niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w przedstawionym wskazaniu.
Decyzja Komisji Europejskiej oznacza w praktyce zgodę na stosowanie terapii na terenie Unii Europejskiej.
Jest to już trzecie wskazanie dotyczące tzw. podwójnej immunoterapii zarejestrowane przez KE na terenie UE. Wcześniej podobną terapię dopuszczono w Europie w leczeniu czerniaka oraz raka nerkowokomórkowego.
źródła: https://immuno-oncologynews.com, www.pharmatimes.com
PRZEJDŹ DO: AKTUALNOŚCI
