Komisja Europejska zatwierdziła monoterapię niwolumabem jako dodatkowe wskazanie dla uprzednio leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Tym samym niwolumab jest pierwszym i jedynym inhibitorem PD-1 zaaprobowanym w 28 państwach Unii Europejskiej, którego zastosowanie wykazuje korzyść terapeutyczną u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, poddanych wcześniejszemu leczeniu.
Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na wynikach badania III fazy CheckMate 025, w ramach którego porównywano skuteczność niwolumabu z ewerolimusem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (RCC), po wcześniejszym zastosowaniu leczenia antyangiogennego. W badanu udało się wykazać przewagę niwolumabu nad ewerolimusem pod względem mediany całkowitego czasu przeżycia (OS), równej odpowiednio 25 miesięcy i 19,6 miesięcy.
Szczegółowe wyniki badania CheckMate 025 przedstawiono szerzej na łamach New England Journal of Medicine (www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1510665)
więcej: https://immuno-onkologia.pl/category/baza-wiedzy/rak-nerki-nerkowokomorkowy/
Komentarz do decyzji KE w sprawie decyzji immunoterapii raka nerki – dr n. med. Jakub Żołnierek, CO Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.
Komisja Europejska zatwierdziła również immunoterapię niwolumabem w przerzutowym raku płuca
Komisja Europejska zaaprobowała zastosowanie monoterapii niwolumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), poddanych wcześniejszej chemioterapii.
Decyzja KE opiera się na wynikach skuteczności cząsteczki w dwóch oddzielnych badań III fazy. Badanie CheckMate 017 dotyczyło immunoterapii płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, natomiast badanie ChecmMate 057 – niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wyniki obu badań potwierdzają skuteczność niwolumabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, po wcześniejszym leczeniu i niezależnie od ekspresji PD-L1.
Warto dodać, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania dotyczące stosowania immunoterapii niwolumabem o pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do zatrzymania odpowiedzi na tradycyjną chemioterapię, już w październiku 2015 roku.
więcej: https://immuno-onkologia.pl/category/baza-wiedzy/rak-pluca/
Komisja Europejska zatwierdziła immunoterapię niwolumabem w zaawansowanym raku nerki i przerzutowym raku płuca, opracował JG, źródła:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1014.htm
www.europeanpharmaceuticalreview.com/40257/news/industry-news/ec-opdivo-nsclc-rcc/
www.stockwatch.com/News/Item.aspx?bid=U-b006067-U:BMY-20160406&symbol=BMY®ion=U
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1510665