Komisja Europejska zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (liso-cel) – terapię CAR-T firmy Bristol Myers Squibb – w leczeniu pacjentów z niektórymi postaciami nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B.
Podstawą decyzji podjętej przez KE są dane z badania TRANSCEND WORLD oraz TRANSCEND NHL 001, największego kluczowego badania klinicznego z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, w tym z nowotworami o różnych typach histologicznych i wysokim ryzyku, u których zastosowano wcześniej przynajmniej dwie różne linie leczenia
To już druga terapia CAR-T firmy BMS zarejestrowana na terenie UE. W 2021 roku Komisja Europejska dopuściła do obrotu terapię Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego.
Terapia CAR-T (liso-cel) w leczeniu chłoniaka z dużych komórek B
Komisja Europejska (KE) przyznała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu terapii lisocabtagene maraleucel (liso-cel), czyli ukierunkowanej na limfocyty CD19 immunoterapii wykorzystującej chimeryczny receptor antygenowy (CAR) limfocytów T, w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) oraz chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3B (FL3B), którzy przeszli co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Liso-cel stanowi spersonalizowaną terapię, podawaną w jednym wlewie dożylnym. Zastosowanie liso-cel przyniosło trwałe odpowiedzi całkowite u znacznego odsetka pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), przy przewidywalnym i różnym od innych terapii profilu bezpieczeństwa.
Terapia Liso-cel
Liso-cel jest ukierunkowaną na CD19 terapią limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-) o określonym składzie i domenie kostymulującej 4-1BB. Liso-cel podaje się w postaci o określonym składzie w celu zminimalizowania różnic w zawartości składnika CD8 i CD4. Domena sygnalizacyjna 4-1BB pobudza ekspansję i trwałość limfocytów CAR-T.
W UE terapia liso-cel podawana jest w pojedynczej infuzji zawierającej 100 × 106 żywotnych limfocytów T CAR+ (z docelową proporcją składników CD8+ i CD4+ wynoszącą 1:1) w przedziale od 44 do 10 x 106 żywotnych limfocytów T CAR+.
Terapia liso-cel została zarejestrowana przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) postacią chłoniaka z dużych komórek B, którzy przeszli dwie lub więcej linii leczenia systemowego, w tym pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B typu nieokreślonego (także DLBCL powstałym z chłoniaka indolentnego), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B oraz chłoniakiem grudkowym stopnia 3B.
Liso-cel jest też zarejestrowana w Japonii w leczeniu pacjentów z R/R LBCL i chłoniakiem grudkowym, którzy przebyli co najmniej trzy linie leczenia.
PRZEJDŹ DO: CAR-T
