Komisja Europejska podjęła decyzję o rejestracji kombinacji immunoterapii preparatami niwolumab plus niska dawka ipilimumabu w leczeniu pierwszej linii pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) o pośrednim i złym rokowaniu.
Rekomendacja Komisji została oparta na pozytywnych danych pochodzących z badania klinicznego fazy III CheckMate 214. Oznacza to, że tzw. combo niwolumab+ipilimumab w leczeniu zaawansowanego raka nerki zostało dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej.
To pierwsza terapia skojarzona dwóch leków immunoonkologicznych zarejestrowana w Europie do stosowania u nieleczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
– Zarejestrowana terapia jest szczególnie skuteczna u chorych z rozsianym rakiem nerki (mRCC) z grup o pośrednim i niekorzystnym rokowaniu, a wyniki stosowania skojarzonej immunoterapii mierzone medianą czasu wolnego od progresji (mPFS) oraz przeżycia całkowitego (mOS) okazały się wyraźnie i statystycznie znamiennie lepsze w porównaniu z grupą otrzymującą standardowo sunitynib. Stworzyło do przesłanki do określenia nowego standardu leczenia chorych z rakiem nerki w pierwszej linii i związanych z tym dalszych zmian postępowania w tej chorobie. Pierwsza z tych zmian dotyczy odmiennego podziału chorych w zależności od rokowania przy kwalifikacji do leczenia. W praktyce oznacza to stosowanie skojarzonej, dwulekowej immunoterapii u chorych o pośrednim i niekorzystnym rokowaniu oraz nadal sunitynibu (lub pazopanibu) w grupie o rokowaniu korzystnym. W dalszej konsekwencji wymusza to konieczność opracowania zupełnie nowych standardów leczenia w drugiej linii, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii immunologicznej – komentuje decyzję Komisji Europejskiej dla portalu immuno-onkologia dr Piotr Tomczak z Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.
Przypomnijmy, że w kwietniu 2018 roku immunoterapię złożoną w postaci niwolumabu z ipilimumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z pośrednio lub niekorzystnie rokującym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) zatwierdziła Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA).
Warto podkreślić, że immunoterapia cząsteczką niwolumab jest dostępna (od 1 maja 2018) i refundowana w ramach programu lekowego również w Polsce, ale tylko u pacjentów z zaawansowanym stadium choroby.
– Z naszej polskiej perspektywy pojawia się problem związany z obowiązującymi zapisami programu lekowego Leczenie Raka Nerki (ICD-10 C-64). O ile dotychczasowe zapisy tego programu, przy niepełnym dostępie do wszystkich zarejestrowanych w mRCC leków, odzwierciedlały jednak w dużej mierze międzynarodowe standardy leczenia, o tyle obecnie są od nich zdecydowanie odmienne. Chorzy z rakiem nerki będą w tej sytuacji leczeni w Polsce inaczej niż opracowane przez towarzystwa naukowe zalecenia uwzględniające najnowsze doniesienia. Sytuację tą można porównać do „Europy dwóch prędkości”, lecz w tym przypadku należy raczej mówić o „Europie dwóch standardów leczenia chorych z rakiem nerki”. Wydaje się więc, że należy dokonać wszelkich starań, aby tą niekorzystną sytuację zmienić jak najszybciej, tak by polska medycyna była nadal w Europie – podsumowuje dr Piotr Tomczak.
ZOBACZ: DOSTEP DO IMMUNOTERAPII W POLSCE
IMMUNOTERAPIA „COMBO”: IPILIMUMAB + NIWOLUMAB W RAKU NERKI
Terapię niwolumab+ipilimumab w leczeniu pierwszej linii raka nerki zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego 3 fazy CheckMate-214 zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej. Wykazała ona, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu (HR 0,63; 99,8% CI: 0,44 do 0,89; p<0,0001). CO istotne, korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Już w 2017 roku przeprowadzono badanie kliniczne II fazy, które potwierdziło, że równoczesne zastosowanie dwóch cząsteczek immunokompetentnych (tzw. combo niwolumaby z ipilimumabem) zwiększa odsetek pacjentów reagujących na immunoterapię zaawansowanego raka nerki. Wyniki przełomowego badania, w którym wzięło udział 100 pacjentów zostały opublikowane na łamach „Journal of Clinical Oncology”.
Niwolumab był pierwszym inhibitorem PD-1 zaaprobowanym w państwach Unii Europejskiej, którego zastosowanie wykazało korzyść terapeutyczną u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, poddanych wcześniejszemu leczeniu.
ZOBACZ: NA CZYM POLEGA IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW
IMMUNOTERAPIA RAKA NERKI – REFUNDACJA I DOSTĘPNOŚĆ W POLSCE
1 maja 2018 roku – zgodnie z obwieszczeniem refundacyjnym Ministra Zdrowia – polscy chorzy z zaawansowanym rakiem nerki zyskali dostęp do refundowanego leczenia immunoterapią niwolumabem w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64).”
Obecnie immunoterapia niwolumabem jest refundowana w Polsce w leczeniu czerniaka, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, raka nerki, nowotworów regionu głowy i szyi oraz chłoniaka Hodgkina.
Immunoterapia raka nerki dostępna jest dla Pacjentów spełniających szereg kryteriów. Najważniejsze z nich to:
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przeważającym komponentem jasnokomórkowym;
- nowotwór nerki w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;
- udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia antyangiogennego z wykorzystaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, sorafenib);
Globalny współczynnik przeżyć pięcioletnich w przypadku osób zdiagnozowanych w zaawansowanym lub przerzutowym stadium raka nerki wynosi zaledwie 8%. J
Jak podkreślają eksperci – immunoterapia zastosowana w pierwszej linii leczenia stanowi nową opcję leczenia, która daje nadzieję na wydłużenie czasu przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu jego dobrej jakości.
IMMUNOTERAPIA W LECZENIU NOWOTWORÓW NERKI – BAZA WIEDZY
źródła:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29562145
https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=25798
https://news.bms.com/press-release/
