Home > Baza wiedzy > Immunoterapia raka nerki – najnowsze doniesienia

Immunoterapia raka nerki – najnowsze doniesienia

połączona immunoterapia raka nerki

Komisja Europejska podjęła decyzję o rejestracji kombinacji immunoterapii preparatami niwolumab plus niska dawka ipilimumabu w leczeniu pierwszej linii pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) o pośrednim lub złym rokowaniu. Rekomendacja Komisji została oparta na pozytywnych danych pochodzących z badania klinicznego fazy III CheckMate 214. Oznacza to, że tzw. combo niwolumab+ipilimumab w leczeniu zaawansowanego raka nerki zostało dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Jest to pierwsza terapia skojarzona dwóch leków immunoonkologicznych zarejestrowana w Europie do stosowania u nieleczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Zarejestrowana terapia jest szczególnie skuteczna u chorych z rozsianym rakiem nerki (mRCC) z grup o pośrednim i niekorzystnym rokowaniu, a wyniki stosowania skojarzonej immunoterapii mierzone medianą czasu wolnego od progresji (mPFS) oraz przeżycia całkowitego (mOS) okazały się wyraźnie i statystycznie znamiennie lepsze w porównaniu z grupą otrzymującą standardowo sunitynib. Stworzyło do przesłanki do określenia nowego standardu leczenia chorych z rakiem nerki w pierwszej linii i związanych z tym dalszych zmian postępowania w tej chorobie. Pierwsza z tych zmian dotyczy odmiennego podziału chorych w zależności od rokowania przy kwalifikacji do leczenia. W praktyce oznacza to stosowanie skojarzonej, dwulekowej immunoterapii u chorych o pośrednim i niekorzystnym rokowaniu oraz nadal sunitynibu (lub pazopanibu) w grupie o rokowaniu korzystnym. W dalszej konsekwencji wymusza to konieczność opracowania zupełnie nowych standardów leczenia w drugiej linii, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii immunologicznej – komentuje decyzję Komisji Europejskiej dla portalu immuno-onkologia dr Piotr Tomczak z Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

Przypomnijmy, że w kwietniu 2018 roku immunoterapię złożoną w postaci niwolumabu z ipilimumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z pośrednio lub niekorzystnie rokującym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) zatwierdziła (na terenie USA) Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA).

Warto podkreślić, że immunoterapia w leczeniu zaawansowanego raka nerki cząsteczką niwolumab jest dostępna (od 1 maja 2018) i refundowana w ramach programu lekowego również w Polsce.

Z naszej polskiej perspektywy pojawia się problem związany z obowiązującymi zapisami programu lekowego Leczenie Raka Nerki (ICD-10 C-64). O ile dotychczasowe zapisy tego programu, przy niepełnym dostępie do wszystkich zarejestrowanych w mRCC leków, odzwierciedlały jednak w dużej mierze międzynarodowe standardy leczenia, o tyle obecnie są od nich zdecydowanie odmienne. Chorzy z rakiem nerki będą w tej sytuacji leczeni w Polsce inaczej niż opracowane przez towarzystwa naukowe zalecenia uwzględniające najnowsze doniesienia. Sytuację tą można porównać do „Europy dwóch prędkości”, lecz w tym przypadku należy raczej mówić o „Europie dwóch standardów leczenia chorych z rakiem nerki”. Wydaje się więc, że należy dokonać wszelkich starań, aby tą niekorzystną sytuację zmienić jak najszybciej, tak by polska medycyna była nadal w Europie – podsumowuje dr Piotr Tomczak.

ZOBACZ: DOSTEP DO IMMUNOTERAPII W POLSCE
 

IMMUNOTERAPIA “COMBO”: IPILIMUMAB + NIWOLUMAB W RAKU NERKI

Terapię niwolumab+ipilimumab w raku nerki zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego 3 fazy CheckMate-214, zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu (HR 0,63; 99,8% CI: 0,44 do 0,89; p<0,0001). CO istotne, korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.

Już w 2017 roku przeprowadzono badanie kliniczne II fazy, które potwierdziło, że równoczesne zastosowanie dwóch cząsteczek immunokompetentnych (tzw. combo niwolumaby z ipilimumabem) zwiększa odsetek pacjentów reagujących na immunoterapię zaawansowanego raka nerki. Wyniki przełomowego badania, w którym wzięło udział 100 pacjentów zostały opublikowane na łamach “Journal of Clinical Oncology”.

Niwolumab był pierwszym inhibitorem PD-1 zaaprobowanym w państwach Unii Europejskiej, którego zastosowanie wykazało korzyść terapeutyczną u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, poddanych wcześniejszemu leczeniu. Obecnie immunoterapia niwolumabem jest refundowana w Polsce w leczeniu czerniaka, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, raka nerki oraz chłoniaka Hodgkina.

Ipilimumab to nowoczesny lek wzmacniający naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem. Jest to specyficzne przeciwciało monoklonalne blokujące receptor CTLA-4 znajdujący się na powierzchni limfocytów T. Jego zablokowanie pozwala na wzmocnienie aktywności cytotoksycznych limfocytów T, niszczących komórki nowotworowe. Ipilimumab jest obecnie refundowany w Polsce w ramach programu lekowego w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

ZOBACZ: NA CZYM POLEGA IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW
 

IMMUNOTERAPIA RAKA NERKI – REFUNDACJA I DOSTĘPNOŚĆ W POLSCE

– Globalny współczynnik przeżyć pięcioletnich w przypadku osób zdiagnozowanych w zaawansowanym lub przerzutowym stadium raka nerki wynosi zaledwie 8%. Immunoterapia stanowi nową opcję leczenia, która daje nadzieję na wydłużenie czasu przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu jego dobrej jakości – podkreśla Jarosław Gośliński – redaktor naczelny portalu onkologicznego zwrotnikraka.pl

1 maja 2018 roku – zgodnie z obwieszczeniem refundacyjnym Ministra Zdrowia – polscy chorzy z zaawansowanym rakiem nerki zyskali dostęp do refundowanego leczenia immunoterapią niwolumabem w ramach programu lekowego “Leczenie raka nerki (ICD-10 C64).”

Immunoterapia raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej niwolumab dostępna jest dla Pacjentów spełniających szereg kryteriów. Najważniejsze z nich to:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przeważającym komponentem  jasnokomórkowym;
  • nowotwór nerki w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;
  • udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia antyangiogennego z wykorzystaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, sorafenib);

 

IMMUNOTERAPIA W LECZENIU NOWOTWORÓW NERKI – BAZA WIEDZY

 

Immunoterapia w raku nerki – najnowsze doniesienia, opracował Jarosław Gośliński – redaktor naczelny portalu immuno-onkologia.pl, źródła:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29562145
https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=25798
https://news.bms.com/press-release/

Immunoterapia raka nerki – najnowsze doniesienia
4.9 (97.5%) 16 vote[s]
Powiązane materiały
REKOMENDACJE W ZAKRESIE KOMPLEKSOWEJ OPIEKI NAD PACJENTEM PTU
Nowotwór złośliwy nerki – rekomendacje w zakresie kompleksowej opieki nad pacjentem
rak nerki nowe terapie
Rak nerki – rośnie zachorowalność, ale mamy nowe terapie
Nowotwory nerek bez tajemnic – spotkanie edukacyjne
Stowarzyszenie Gladiator: nowotwory nerek – bez tajemnic