Home > Centrum prasowe > Decyzja FDA: immunoterapia w USA również dla pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Decyzja FDA: immunoterapia w USA również dla pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 października 2015 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania dotyczące stosowania immunoterapii o pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (non-squamous NSCLC), u których doszło do zatrzymania odpowiedzi na tradycyjną chemioterapię (opartą na pochodnych platyny). Szacuje się, że podtyp niepłaskonabłonkowy występuje u około 85% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Niwolumab to jedyny inhibitor PD-1 zarejestrowany do stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym, a teraz także niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, niezależnie od ekspresji PD-L1.

Decyzja FDA dotycząca rozszerzenia wskazań do stosowania niwolumabu została oparta na wynikach międzynarodowego, randomizowanego badania, w którym wzięło udział 582 uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do wznowy choroby podczas lub po zakończeniu leczenia opartego na pochodnych platyny. Niwolumab to jedyny lek z grupy inhibitorów PD-1 poddany badaniu fazy 3 u pacjentów z leczonym wcześniej płaskonabłonkowym NDRP oraz oddzielnemu badaniu fazy 3 pacjentów z leczonym wcześniej niepłaskonabłonkowym NDRP. Oznaczanie biomarkerów nie jest wymagane w przypadku niwolumabu.

W badaniu fazy 3, CheckMate 057, niwolumab wykazał wydłużenie całkowitego przeżycia (OS) u leczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w porównaniu z chemioterapią, a ryzyko zgonu było niższe o 27% (współczynnik ryzyka: 0,73[95% CI: 0,60, 0,89; p=0,0015]), na podstawie określonej wcześniej analizy okresowej. Chorzy, u których zastosowano immunoterapię opartą na niwolumabie żyli średnio 12,2 miesiąca, w porównaniu do 9,4 miesiąca u pacjentów, którym podawano Docetaxel.

Stosowanie niwolumabu może wiązać się z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym: zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i niewydolnością nerek, wysypką, zapaleniem mózgu i innymi działaniami niepożądanymi; reakcjami na wlew oraz toksycznością zarodkowo-płodową.

Niniejsza rejestracja jest trzecią dotyczącą niwolumabu w Stanach Zjednoczonych w tym roku. Pierwsza rejestracja immunoterapii raka płuca opartej na niwolumabie miała miejsce w marcu 2015 roku. Dotyczyła ona pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (squamous NSCLC).

 

Decyzja FDA: immunoterapia z wykorzystaniem niwolumabu również dla pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, tłumaczenie JG, fot: Ed Uthman, flickr.com, licencja CC, źródło: informacja prasowa

Więcej: www.cancerresearch.org/news-publications/our-blog/october-2015/fda-approves-nivolumab-opdivo-immunotherapy-for-lung-cancer?feed=Cancer-Research-Institute-Blog
www.arznei-news.de/nivolumab/

Decyzja FDA: immunoterapia w USA również dla pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
4 głosy, średnia: 4.50 (wynik: 90%)
Powiązane materiały
Aktualizacja wytycznych ASCO dotyczących leczenia zaawansowanego raka płuca
Immunoterapia raka jelita grubego (MSI-H i dMMR) – jest rejestracja FDA
Jak wygląda dostęp do immunoterapii raka płuca w Polsce – prof. Paweł Krawczyk
Immunoterapia w leczeniu pacjentów z urotelialnym rakiem pęcherza moczowego