9 grudnia 2019 Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w ślad za opinią Rady Przejrzystości, uznał za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w ramach programu lekowego “Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”. Oznacza to, że tylko krok dzieli polskich pacjentów od refundacji leczenia raka nerki w pierwszej linii za pomocą skojarzonej immunoterapii.
Połączenie niwolumabu i ipilimumabu może być stosowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w pierwszej linii leczenia. Kombinacja zmniejsza o 37% ryzyko zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu. Najnowsze rekomendacje, tj. ESMO 2019, NCCN 2020 oraz EAU 2019 rekomendują ipilimumab + niwolumab w I linii leczenia raka nerki w populacji z umiarkowanym i niekorzystnym rokowaniem.
Potwierdzeniem skuteczności skojarzenia niwolumabu i ipilimumabu jest również rejestracja terapii przez Komisję Europejską. Refundacja oznaczałaby zmianę standardów dotychczasowego leczenia w Polsce. Znaczenie pozytywnej opinii dotyczącej refundacji niwolumabu z ipilimumabem w I linii leczenia choroby jaką jest rak nerki podkreśla środowisko lekarskie.
– W leczeniu raka nerki najważniejsze jest to, jakie leczenie chory otrzyma na początku. Stosowanie terapii dwulekowej daje bardzo dobre efekty, jeśli chodzi o czas wolny od choroby, przeżycia całkowite jak i odpowiedź na leczenie. W tej grupie wystąpiło zjawisko, którego wcześniej nie obserwowano, w postaci całkowitej remisji, która przy dłuższym trwaniu może oznaczać wyleczenie z choroby. Poza tym, leczenie w I linii określa sekwencje dalszej terapii, co również jest bardzo istotne dla całego procesu leczenia – skomentował dr n. med. Piotr Tomczak z Kliniki Onkologii Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Pozytywna opinia Prezesa AOTMiT i Rady Przejrzystości to szansa na dostęp do najnowszej terapii dla chorych z zaawansowanym rakiem nerki o pośrednich i złych czynnikach rokowniczych.
– Już kilka lat temu wiedziałem, że immunoterapia odegra ogromną rolę w leczeniu m.in. raka nerkowokomórkowego i że twórcy tej metody otrzymają nagrodę Nobla. Od tego czasu w medycynie dokonał się prawdziwy przełom, dzięki czemu dziś jesteśmy o krok od zrefundowania immunoterapii w pierwszej linii leczenia raka nerkowokomórkowego w Polsce. Bez wątpienia przed polskimi chorymi otwierają się nowe możliwości – podsumowuje prof. dr hab. n. med. Cezary Szczylik z Europejskiego Centrum Zdrowia Otwock.
Komentarz Szymona Chrostowskiego – Prezesa Fundacji Wygrajmy Zdrowie, Przewodniczącego Polskiej Grupy Sterującej All.Can
Pozytywna opinia Prezesa AOTMiT w sprawie objęcia refundacją terapii niwolumabem z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki to kluczowy krok na drodze do uzyskania przez chorych dostępu do tej terapii. Oznacza to, że od sfinansowania leczenia przez państwo dzieli nas już tylko decyzja Ministra Zdrowia.
Jeszcze do niedawna polscy pacjenci z zaawansowanym rozsianym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) właściwie nie mieli dostępu do żadnej efektywnej opcji terapeutycznej. Obecnie, medycyna oferuje im skuteczną metodę leczenia w postaci immunoterapii stosowanej już w I linii, która niestety nie jest jeszcze finansowana przez nasze państwo.
Zgodnie z badaniem CheckMate 214, którego wyniki ogłoszono na ESMO już dwa lata temu, immunoterapia skojarzona (niwolumab+ipilimumab) cechuje się wydłużeniem przeżycia całkowitego, krótszą medianą czasu do odpowiedzi na leczenie oraz dłuższą medianą czasu trwania odpowiedzi na leczenie w porównaniu z terapią sunitynibem. Potwierdzeniem skuteczności kombinacji są również najnowsze rekomendacje NCCN 2020 oraz ESMO 2019 zgodnie z którymi ipilimumab + niwolumab powinien być stosowany w I linii leczenia raka nerki w populacji z umiarkowanym i niekorzystnym rokowaniem.
Głęboko wierzę, że dowody naukowe oraz pozytywna opinia Prezesa AOTMiT dot. zasadności finansowania skojarzonej immunoterapii w pierwszej linii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki staną się wkrótce faktem, gdyż jedynie decyzja Ministra Zdrowia dzieli chorych od możliwości korzystania ze skutecznego leczenia.
ZOBACZ WIĘCEJ: IMMUNOTERAPIA RAKA NERKI
źródło: materiały prasowe
http://bipold.aotm.gov.pl/
http://www.przeglad-urologiczny.pl/artykul.php?2441
„Nowotwory układu moczowo-płciowego” PTOK. Redakcja: Andrzej Stelmach, Piotr Potemski. Zespół autorski: Andrzej Stelmach, Piotr Potemski, Andrzej Borówka, Piotr L. Chłosta, Tomasz Demkow, Jacek Fijuth, Janusz Jaszczyński, Piotr J. Wysocki. Ostatni dostęp: 10 grudnia 2019
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-combination-intermediate-or-poor-risk-advanced-renal-cell
https://www.ascopost.com/issues/april-10-2019-supplement-conference-highlights-gugi-2019/nivolumab-and-ipilimumab-in-intermediate-or-poor-risk-advanced-rcc/
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Wydział Oceny Technologii Medycznych – wniosek o objęcie refundacją leków Yervoy (ipilimumab) i Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”
