Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu adjuwantowym pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym błonę mięśniową, z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji i poziomem ekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach guza. Podstawę decyzji stanowią wyniki badania III fazy CheckMate -274 wskazujące, że zastosowanie immunoterapii niwolumabem w tym wskazaniu istotnie zmniejsza ryzyko nawrotu nowotworu lub śmierci w porównaniu z placebo.
Jest to już trzecia – po czerniaku i raku przełyku/połączenia przełykowo-żołądkowego – rejestracja niwolumabu do leczenia nowotworów na wczesnym etapie zaawansowania w Unii Europejskiej.
Rak urotelialny – immunoterapia
Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym błonę mięśniową, z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji raka i poziomem ekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach nowotworowych.
Oznacza to, że niwolumab jest pierwszą immunoterapią adjuwantową zatwierdzoną do leczenia tej populacji pacjentów w Unii Europejskiej (UE).
W badaniu III fazy CheckMate -274 wykazano, że niwolumab zapewnia istotną statystycznie i znaczącą klinicznie poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z placebo, zarówno u wszystkich zrandomizowanych pacjentów, jak i u pacjentów ze stopniem ekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach guza.
KE podjęła decyzję na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów z ekspresja PD-L1 ≥1%, u których zastosowanie niwolumabu spowodowało zmniejszenie o 47% ryzyka nawrotu choroby lub zgonu w porównaniu z placebo (współczynnik hazardu [HR] 0,53; 95% przedział ufności [CI]: 0,38 do 0,75; p=0,0005); mediana DFS przy zastosowaniu niwolumabu nie została osiągnięta, a przy placebo wyniosła 8,41 miesiąca.
Niwolumab był zasadniczo dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa odpowiadał profilowi opisanemu we wcześniejszych badaniach z zastosowaniem tego leku u pacjentów z guzami litymi.
Wyniki badania CheckMate -274 zostały zaprezentowane po raz pierwszy podczas sympozjum Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczącego układu moczowo-płciowego w lutym 2021 roku i opublikowane w New England Journal of Medicine w czerwcu 2021 roku.
– Od lat problemem dla pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym błonę mięśniową jest fakt, że nawet jeśli ich nowotwór zdiagnozowano na tyle wcześnie, że mógł zostać usunięty operacyjnie, u około połowy z nich dochodzi do nawrotu, przy czym istnieje niewiele możliwości leczenia, które byłyby w stanie zapobiegać takiemu przebiegowi choroby w sposób bezpieczny i skuteczny. Dzięki rejestracji niwolumabu lekarze będą mieli możliwość zastosowania u niektórych pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym immunoterapii, która – jak pokazały wyniki badania klinicznego CheckMate -274 – znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i śmierci. Ta decyzja może radykalnie zmienić sposób leczenia raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową u kwalifikujących się do nowej terapii pacjentów w UE – skomentował prof. dr Fred Witjes, specjalista urologii onkologicznej w Radboud Institute for Molecular Life Sciences.
Rak urotelialny (pęcherza moczowego)
Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie. Każdego roku rozpoznaje się blisko 573 tys. nowych przypadków. Rak urotelialny, najczęściej rozpoczynający się w komórkach wyścielających wnętrze pęcherza moczowego, stanowi około 90% przypadków raka pęcherza.
Rak urotelialny może też występować w innych częściach dróg moczowych, w tym w moczowodach i miedniczce nerkowej. Choć większość przypadków raka urotelialnego rozpoznaje się we wczesnym stadium zaawansowania, to wskaźniki nawrotów i progresji choroby są wysokie.
Wznowa występuje u około 50% pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym. W przypadku nawrotu w postaci przerzutowej rokowanie jest niekorzystne: mediana przeżycia całkowitego wynosi od 12 do 14 miesięcy w przypadku zastosowania terapii systemowej.
PRZEJDŹ DO: UROONKOLOGIA
