Home > Baza wiedzy > Zaktualizowane wyniki badań dotyczących immunoterapii raka nerki

Zaktualizowane wyniki badań dotyczących immunoterapii raka nerki

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki, który występuje u osób dorosłych. Szacuje się, że odpowiada za ponad 140 tys. zgonów rocznie na całym świecie.

Leczenie chorych na zaawansowanego raka nerki bardzo szybko się zmienia. Obecnie trwają liczne badania kliniczne mające ocenić wartość oraz doprecyzować skuteczność leczenia immunomodulującego w tym wskazaniu.

W ostatnim czasie ukazały się dwie ważne aktualizacje dotyczące stosowania niwolumabu (badanie CheckMate-025) oraz połączenia ipilimumabu z niwolumabem (badanie CheckMate-214) u chorych z zaawansowanym lub rozsianym rakiem nerkowokomórkowym.

Dla przypomnienia, immunoterapia raka nerki (monoterapia niwolumabem) dostępna jest w Polsce od 2018 roku dla chorych spełniających kryteria programu lekowego.

Aktualizacja badania CheckMate-025

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła wyniki pięcioletniej obserwacji z badania fazy III CheckMate -025, które po raz kolejny wykazują, że leczenie niwolumabem przynosi większą korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) oraz odsetka odpowiedzi obiektywnych (ORR) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub rozsianym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w porównaniu do pacjentów leczonych ewerolimusem.

Przy wydłużonym czasie obserwacji wynoszącym 64 miesiące, u 26% pacjentów leczonych niwolumabem w dalszym ciągu odnotowywano korzyść w zakresie OS w porównaniu do 18% pacjentów leczonych ewerolimusem.

Co więcej, procent pacjentów, u których odnotowano odpowiedź obiektywną wyniósł 23% w grupie stosującej niwolumab oraz 4% w grupie otrzymującej ewerolimus, a medianę czasu odpowiedzi (mDOR) udało się utrzymać dłużej w grupie niwolumabu niż w grupie ewerolimusu (odpowiednio 18,2 miesięcy oraz 14 miesięcy).

Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniej publikowanymi wynikami. Nie wystąpiły żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, ani zgony związane ze stosowaniem leku przy dłuższym okresie obserwacji.

Badanie klinicznie fazy III CheckMate-214

Dostępne są już zaktualizowane wyniki badania fazy III CheckMate-214, oceniającego stosowanie leczenia skojarzonego niwolumab+ipilimumab w porównaniu z sunitynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub rozsianym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

W czasie obserwacji wynoszącym 42 miesiące, skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem wykazuje dłuższe przeżycie całkowite (OS), wyższy odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) oraz wyższy wskaźnik odpowiedzi całkowitych (CR).

Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego okazał się zgodny z wcześniejszymi wynikami. Nie wystąpiły żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, ani zgony związane ze stosowaniem leków przy dłuższym okresie obserwacji.

W porównaniu do pacjentów stosujących sunitynib w monoterapii, zaobserwowano znaczącą korzyść w zakresie OS zarówno u pacjentów ze średnim i złym rokowaniem (IP), jak i w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) – leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem.

Okazało się, że ponad 50% pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem nadal żyło po 42 miesiącach w porównaniu do 39% pacjentów leczonych sunitynibem.

Wyniki 42-miesięcznej obserwacji w ramach badania CheckMate-214 potwierdzają wcześniejsze wnioski, że niwolumab i ipilimumab mogą poprawić długotrwałe przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Komentarz Eksperta

Podsumowując najważniejsze doniesienia ASCO GU 2020 szczególną uwagę warto zwrócić na dane dotyczące zastosowania skojarzonej immunoterapii (ipilimumab z niwolumabem) w pierwszej linii leczenia chorych na uogólnionego raka nerkowokomórkowego oraz immunoterapii niwolumabem pacjentów po niepowodzeniu leczenia antyangiogennego.

Niewątpliwie immunoterapia stanowi ogromny postęp w leczeniu RCC, co znalazło odzwierciedlenie w wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych (ESMO, EAU), które uznają tą metodę leczenia za standard postępowania pierwszej linii (skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem u pacjentów z grupy o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu, skojarzenie pembrolizumabu z aksytynibem u pacjentów ze wszystkich grup rokowniczych) oraz po niepowodzeniu leczenia antyangiogennego (niwolumab w monoterapii). Stąd niezwykle istotne jest, aby również polscy pacjenci mieli dostęp do tej nowoczesnej formy leczenia.

Niwolumab jest aktualnie refundowany w drugiej linii leczenia w ramach programu lekowego, jednak pojawienie się nowych terapii o udowodnionej skuteczności wymaga wprowadzenia zmian w zapisach programu, pozwalających na leczenie skojarzone w pierwszej linii oraz objęcie refundacją trzeciej linii leczenia – komentuje dr hab. n. med. Jakub Kucharz, specjalista onkologii klinicznej, Klinika Nowotworów Układu Moczowego Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

źródło: materiały prasowe

Powiązane materiały
rak jasnokomórkowy nerki
Rak jasnokomórkowy nerki – objawy, diagnostyka, leczenie
immunoterapia niwolumab rak nerki
Immunoterapia – szansa dla chorych na raka nerki
Jakub Kucharz rak nerki
Jak przebiega leczenie raka nerki w dobie epidemii COVID-19?
Pozytywna decyzja Prezesa AOTMiT dotycząca skojarzonej immunoterapii w raku nerki