1 stycznia 2019 roku pojawiła się nowa opcja terapeutyczna dedykowana pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym. Ministerstwo Zdrowia – w ramach zaktualizowanej listy refundacyjnej – rozszerzyło program lekowy „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” o immunoterapię cząsteczką atezolizumab w II linii leczenia. Atezolizumab otrzymują chorzy spełniający kryteria zawarte we wspomnianym programie lekowym. Oznacza to zwiększenie dostępu do refundowanej immunoterapii dla polskich pacjentow zrakiem płuca.
Zmiany na styczniowej liście refundacyjnej skomentowała Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych.
– Pacjentów z rakiem płuca niezmiernie cieszy pojawienie się na liście dwóch nowych pozycji dla chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, kryzotynibu w pierwszej linii leczenia oraz atezolizumabu w drugiej linii u pacjentów z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym nowotworem. Aby mówić jednak, o tym że pacjenci z rakiem płuca w Polsce objęci są kompleksowym leczeniem na liście powinien pojawić się także niwolumab w drugiej linii leczenia u chorych z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca (podobnie jak w płaskonabłonkowym). Terapia ta ma udowodnioną badaniami klinicznymi skuteczność, a pacjenci z zaawansowanym rakiem płuca leczeni tym lekiem osiągają wieloletnie przeżycia, co wcześniej było nieosiągalne. Dlatego zgłaszamy konieczność uzupełnienia listy o ten lek – apelują przedstawiciele PKPO.
ATEZOLIZUMAB – IMMUNOTERAPIA NIEDROBNOKOMÓKOWEGO RAKA PŁUCA
Od 1 stycznia 2019 roku atezolizumab jest dostępny i refundowany w ramach programu lekowego dla polskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (o typie płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym) w 2 linii leczenia.
zobacz więcej: IMMUNOTERAPIA W RAKU PŁUCA
18 marca 2019 roku FDA zarejestrowała na terenie USA atezolizumab w połączeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuc w postaci uogólnionej (ES-SCLC). Decyzję podjęto na wynikach badania IMpower133 z udziałem 403 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii oraz mają wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG. Jest to pierwszy lek immunokompetentny zatwierdzony do stosowania razem z klasyczną chemioterapią w pierwszej linii leczenia SCLC.
18 października 2016 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła cząsteczkę anty-PD-L1 atezolizumab do leczenia pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie. Zgodnie z decyzją FDA, atezolizumab w tym wskazaniu zaleca się stosować jako kolejną opcję leczenia, u pacjentów z zaburzeniami EGFR lub ALK, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii zarejestrowanymi lekami ukierunkowanymi na te aberracje.
Decyzja dotycząca cząsteczki anty-PD-L1 została oparta na dwóch międzynarodowych, randomizowanych i otwartych badaniach klinicznych (OAK, POPLAR), które objęły łącznie 1137 pacjentów z NSCLC. W porównaniu z docetakselem, zastosowanie immunoterapii opartej na atezolizumabie (cząsteczka anty PDL-1) we wskazanej populacji w dwóch badaniach, spowodowało wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), odpowiednio o 4,2 i 2,9 miesiąca. Korzyść terapeutyczną obserwowano niezależnie od statusu PD-L1 oraz histologii.
We wrześniu 2017 roku atezolizumab otrzymał dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W komunikacie wydanym przez EMA wskazano, że immunoterapia atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się – skuteczniej niż lek porównawczy przedłuża życie pacjentów.
ATEZOLIZUMAB (CZĄSTECZKA ANTY-PD-L1) – RAK PĘCHERZA MOCZOWEGO
Atezolizumab nie jest obecnie dostępny w Polsce w ramach refundowanych programów lekowych w leczeniu raka pęcherza moczowego.
W kwietniu 2017 FDA wydała decyzję o rejestracji atezolizumabu w immunoterapii zaawansowanego raka pęcherza moczowego, oznacza to lek jest dopuszczony do obrotu w tym wskazaniu na terenie Stanów Zjednoczonych.
W połowie marca 2016 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała status priorytetowej oceny dla cząsteczki atezolizumab stosowanej w immunoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, u których nastąpiła wznowa podczas lub po zastosowaniu tradycyjnej chemioterapii. Decyzja została podjęta w oparciu o wyniki badania IMvigor 210, w którym wzięło udział 316 pacjentów, u których w trakcie lub po wdrożeniu chemioterapii z wykorzystaniem platyny wystąpiła progresja choroby. Status priorytetowej oceny (ang. Priority Review) przyznawany jest lekom, które w ocenie agencji FDA posiadają potencjał poprawy bezpieczeństwa i skuteczność leczenia poważnych chorób.
W maju 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała atezolizumabowi tytuł terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy Designation) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1. Włączenie nowego leku do tej kategorii umożliwia szybsze wydanie przez FDA decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu z uwagi na ważny interes społeczny.
ATEZOLIZUMAB W RAKU PIERSI
W marcu 2019 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała decyzję dopuszczającą stosowanie na ternie USA terapii kombinowanej złożonej z atezolizumabu i nab-paklitakselu u pacjentek z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), który cechuje się dodatnim wynikiem PD-L1. Więcej o immunoterapii raka piersi.
IMMUNOTERAPIA LEKIEM ATEZOLIZUMAB
Atezolizumab (znany również jako MPDL3280A) jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów, które przywraca odpowiedź immunologiczną poprzez reagowanie z ligandem receptora programowanej śmierci PD-L1. Immunoterapia raka z wykorzystaniem atezolizumabu umożliwia aktywację komórek limfocytów T oraz może wpływać też na zwykłe komórki.
Warto podkreślić, że skuteczność atezolizumabu badana jest obecnie nie tylko w raku płuca u raku pęcherza moczowego, ale również pod kątem innych typów nowotworów np. raka piersi czy raka nerki.
Atezolizumab (immunoterapia anty-PDL1) źródła:
www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm525780.htm
www.esmo.org/Conferences/Past-Conferences/European-Cancer-Congress-2015/News/Novel-Atezolizumab-Shows-Promise-in-Metastatic-Urothelial-Carcinoma
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm633065.htm
https://www.cancer.org/latest-news/fda-approves-tecentriq-atezolizumab-for-small-cell-lung-cancer.html
